Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EZ Blocker vs. vasen puolinen kaksiluumeninen putki

perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Endobronkiaalinen EZ-salpaaja verrattuna vasemmanpuoleiseen kaksiluumeniseen putkeen yhden keuhkon ventilaatioon

Keuhkojen eristämistä käytetään yhden keuhkon ventilaation aikaansaamiseen rintakehän leikkauksen helpottamiseksi. Yleensä käytetään kahta menetelmää, kaksoisonteloputkea (DLT) tai keuhkoputken salpaajaa, joka viedään yhden luumenputken kautta. Molemmilla tekniikoilla on kuitenkin etuja ja haittoja. Lyhyesti sanottuna DLT voidaan sijoittaa nopeammin ja se pysyy tukevasti paikallaan, mutta joskus sitä on vaikeaa tai jopa mahdotonta ottaa käyttöön. DLT on suurempi kuin perinteinen yksionteloputki, ja postoperatiivisen käheyden ja hengitystievammojen ilmaantuvuus on suurempi. Verrattuna DLT:hen, keuhkoputkien salpauslaitteita on vaikeampi sijoittaa ja ne tarvitsevat useammin intraoperatiivista uudelleenasentoa. Nämä olemassa olevien keuhkojen eristämiseen tarkoitettujen laitteiden haitat saivat aikaan keuhkoputkien salpaajakonseptin kehittämisen edelleen. Uuden Y-muotoisen keuhkoputkien salpaajan, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Alankomaat) (EZB) suunnittelussa yhdistyvät molempien keuhkojen eristystekniikoiden edut. Tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetulla, prospektiivisella tavalla vasemman DLT:n ja EZB:n sijoittelun helppoutta, väärinasennon ilmaantuvuutta ja keuhkojen deflaation laatua. Toiseksi DLT:n tai EZB:n käytön aiheuttamien kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien rakenteiden vaurioiden esiintyvyys ja vakavuus on tutkimuksen kohteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1-3 potilasta
  • Leikkaukseen varatut potilaat, jotka vaativat vasemmanpuoleisen DLT:n yhden keuhkon ventilaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ovat leesiot vasemmanpuoleisen kaksoisonteloputken tai EZB:n reitillä
  • Henkitorven tai päävarren keuhkoputken ahtauma
  • Vääristynyt karinaalisen anatomia,
  • Odotettu vaikea intubaatio (Mallampatti-pisteet ≥ 3)
  • Trakeostooman historia tai esiintyminen
  • Potilaat, jotka vaativat absoluuttista keuhkojen erottamista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat päävarren keuhkoputken resektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vasen kaksoisluumenputki
Perinteisesti yhden keuhkon ventilaatio saadaan aikaan kaksoisluumenputkella (DLT). Laitoksessamme käytetään polyvinyyli-DLT:tä (Broncho-cath, Mallinckrodt) ilman karinaalikoukkua. Tämäntyyppinen putki on olemassa putkesta, jossa on kaksi luumenia ja kaksi distaalista mansettia. Yksi ontelo (kutsutaan keuhkoputken luumeniksi) ulottuu jonkin verran pidemmälle, on hieman kaareutunut ja siinä on pieni sininen mansetti. Toisessa ontelossa (kutsutaan henkitorven luumeniksi) on suurempi mansetti. DLT-putkia on neljää eri kokoa ja niistä voi valita joko vasemman tai oikean kokoonpanon. Käytämme lähes aina vasemmanpuoleista DLT:tä. DLT:n halkaisija on paljon suurempi kuin tavallisen yhden luumenin endotrakeaaliputken
Laite: Kaksoisluumenputken sijoittaminen yhden keuhkon ventilaatioon
Kultastandardi keuhkojen eristämisessä on kaksoisluumenputken (DLT) käyttö. DLT on kaksihaarainen putki, jossa on keuhkoputken ja henkitorven luumen.
Muut nimet:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Active Comparator: EZ-salpaaja
EZ-salpaaja (EZB) on puolijäykkä katetri, mutta siinä on kaksi distaalista jatketta, joissa molemmissa on täytettävä mansetti ja keskiontelo. Se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä tavallisen yksiluumenisen putken kanssa. Kun EZB on siirretty yhden luumenputken distaalisen pään läpi, molemmat jatkeet leviävät ja löytävät tiensä vasemman ja oikean päävarren keuhkoputkeen. Paikka, jossa kaksi jatketta on kiinnitetty akseliin, lepää nyt karinan päällä. Kuituoptista bronkoskopiaa tulee käyttää oikean asennon varmistamiseksi. EZB:n asettamisen jälkeen yksi manseteista voidaan täyttää keuhkojen erottamiseksi suoralla silmämääräisellä tarkastuksella kuituoptisella bronkoskopialla.
Laite: EZ-Blockerin sijoittaminen yhden keuhkon ventilaatioon
Keuhkoputken salpaajat ovat pallokärkisiä puolijäykkiä katetreja. Saatavilla on erilaisia ​​tyyppejä. Niitä ei ole helppo asettaa paikoilleen, ja ne sijoittuvat usein potilaan uudelleenasennon tai kirurgisen manipulaation aikana. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kehitetään uudenlainen keuhkoputkien salpaaja, eli EZ-Blocker®. EZB on myös puolijäykkä katetri, mutta siinä on kaksi distaalista jatketta, joissa molemmissa on täytettävä mansetti ja keskiontelo. Nämä parannukset johtuvat siitä, että estoaine ankkuroi itsensä karinaan kahdella jatkeella.
Muut nimet:
  • EZ-salpaaja (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Alankomaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemmanpuoleisen DLT:n tai EZB:n väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: on neljä ajankohtaa (laitteen asettamisen jälkeen, mansetin tai ilmapallon täyttämisen jälkeen, potilaan uudelleenasentamisen jälkeen, leikkauksen aikana), jolloin virheasento otetaan huomioon. Kokonaisaika on 3 tuntia leikkauspäivänä
on neljä ajankohtaa (laitteen asettamisen jälkeen, mansetin tai ilmapallon täyttämisen jälkeen, potilaan uudelleenasentamisen jälkeen, leikkauksen aikana), jolloin virheasento otetaan huomioon. Kokonaisaika on 3 tuntia leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien rakenteiden vaurioiden kuvaus
Aikaikkuna: videobronkoskopia ennen ja jälkeen toimenpiteen. Aikaväli 5 min jokaiselle videolle ja lisäksi 5 min jälkiarviointiin leikkauspäivänä
videobronkoskopia ennen ja jälkeen toimenpiteen. Aikaväli 5 min jokaiselle videolle ja lisäksi 5 min jälkiarviointiin leikkauspäivänä
asettamisen helppous
Aikaikkuna: laitteiden asettamisen helppous on laadullinen muuttuja: 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = keskimääräinen, 4 = huono. Aikakehys on 5 minuuttia leikkauspäivänä.
laitteiden asettamisen helppous on laadullinen muuttuja: 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = keskimääräinen, 4 = huono. Aikakehys on 5 minuuttia leikkauspäivänä.
Leikkauksen jälkeisten potilaiden ilmaantuvuus valittaa kurkkukipua ja käheyttä
Aikaikkuna: kyselylomake (2 kysymystä, aika on 1 min) leikkauksen jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen
kyselylomake (2 kysymystä, aika on 1 min) leikkauksen jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL30799,091,09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia