Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EZ Blocker versus venstresidig dobbeltlumenrør

29. april 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Endobronchial EZ Blocker sammenlignet med venstresidig dobbeltlumenrør for en-lungeventilasjon

Lungeisolasjon brukes for å oppnå én lungeventilasjon for å lette thoraxkirurgi. To metoder er ofte brukt, en dobbel lumen tube (DLT) eller en bronkial blokker introdusert gjennom en enkelt lumen tube. Begge teknikkene har imidlertid fordeler og ulemper. Kort fortalt kan DLT plasseres raskere og forblir stødig på plass, men er noen ganger vanskelig eller til og med umulig å introdusere. DLT er større enn et konvensjonelt enkeltlumenrør, og forekomsten av postoperativ heshet og luftveisskader er høyere. Sammenlignet med DLT er bronkialblokkerende enheter vanskeligere å plassere og trenger hyppigere intraoperativ reposisjonering. Disse ulempene med de eksisterende enhetene for lungeisolering førte til videreutvikling av bronkialblokkerkonseptet. Utformingen av en ny Y-formet bronkial blokker, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nederland) (EZB), kombinerer fordelene med begge lungeisolasjonsteknikkene. Målet med studien er å sammenligne på en randomisert, prospektiv måte den enkle plassering, forekomsten av feilposisjonering og kvaliteten på lungetømming av en venstre DLT og en EZB. For det andre er forekomsten og alvorlighetsgraden av skade på strupe-, luftrørs- og bronkialstrukturer forårsaket av bruk av DLT eller EZB et mål for studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3 pasienter
  • Pasienter som er planlagt for kirurgi som krever venstresidig DLT for enkel lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner er lesjoner langs banen til det venstresidige dobbeltlumenrøret eller EZB
  • Trakeal eller hovedstamme bronkial stenose
  • Forvrengt karinal anatomi,
  • Forventet vanskelig intubasjon (Mallampatti-score ≥ 3)
  • Historie eller tilstedeværelse av trakeostom
  • Pasienter som krever absolutt lungeseparasjon
  • Pasienter som trenger ermet reseksjon av hovedstammebronkus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Venstre dobbelt lumen rør
Tradisjonelt oppnås enkel lungeventilasjon med et dobbelt lumenrør (DLT). I vår institusjon brukes en polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) uten karinalkrok. Denne typen rør består av et rør med to lumen med to distale mansjetter. Ett lumen (kalt bronkiallumen) strekker seg et stykke lenger, har en lett krumning og har en liten blå mansjett. Den andre lumen (kalt trakeal lumen) har en større mansjett. Et DLT-rør finnes i fire størrelser og man kan velge mellom venstre eller høyre konfigurasjon. Nesten alltid bruker vi en venstresidig DLT. En DLT har en mye større diameter enn en standard endotrakeal tube med enkelt lumen
Enhet: Plassering av dobbelt lumenrør for en-lungeventilasjon
Gullstandarden for lungeisolasjon er bruken av et dobbelt lumenrør (DLT). En DLT er et todelt rør med en bronkial og en trakeal lumen.
Andre navn:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktiv komparator: EZ-blokker
EZ-blokkeren (EZB) er et halvstivt kateter, men det har to distale forlengelser, begge med en oppblåsbar mansjett og en sentral lumen. Den er beregnet for bruk i kombinasjon med et standard enkelt lumenrør. Etter at EZB er avansert gjennom den distale enden av enkeltlumenrøret, sprer begge forlengelsene seg ut og finner veien i venstre og høyre hovedstammebronki. Stedet hvor de to forlengelsene er festet til skaftet hviler nå på karinaen. Fiberoptisk bronkoskopi bør brukes for riktig plassering. Etter plassering av EZB kan en av mansjettene blåses opp for å oppnå lungeseparasjon under direkte visuell inspeksjon med fiberoptisk bronkoskopi.
Enhet: Plassering av EZ- Blocker for en-lungeventilasjon
Bronkialblokkere er halvstive katetre med ballongspiss. Ulike typer er tilgjengelige. De er ikke enkle å sette på plass og forskyves ofte under reposisjonering av pasienten eller under kirurgisk manipulasjon. For å løse disse problemene utvikles en ny type bronkublokker, dvs. EZ-Blocker®. EZB er også et halvstivt kateter, men det har to distale forlengelser, begge med en oppblåsbar mansjett og en sentral lumen. Disse forbedringene skyldes det faktum at blokkeren forankrer seg på carinaen med de to forlengelsene.
Andre navn:
  • EZ-blokker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av feilstilling av en venstresidig DLT eller EZB
Tidsramme: det er fire tidspunkter (etter innsetting av enheten, etter oppblåsing av mansjett eller ballong, etter reposisjonering av pasient, under operasjon) hvor feilstilling vurderes. Samlet tidsbruk er 3 timer på operasjonsdagen
det er fire tidspunkter (etter innsetting av enheten, etter oppblåsing av mansjett eller ballong, etter reposisjonering av pasient, under operasjon) hvor feilstilling vurderes. Samlet tidsbruk er 3 timer på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
beskrivelse av skader på strupe-, luftrørs- og bronkialstrukturer
Tidsramme: videobronkoskopi før og etter intervensjon. Tidsramme 5 min for hver video og ytterligere 5 min for vurdering i etterkant på operasjonsdagen
videobronkoskopi før og etter intervensjon. Tidsramme 5 min for hver video og ytterligere 5 min for vurdering i etterkant på operasjonsdagen
den enkle innsettingen
Tidsramme: den enkle innsettingen av enhetene er kvalitativ variabel: 1= utmerket, 2= bra, 3=gjennomsnittlig, 4=dårlig. Tidsramme er 5 min på operasjonsdagen.
den enkle innsettingen av enhetene er kvalitativ variabel: 1= utmerket, 2= bra, 3=gjennomsnittlig, 4=dårlig. Tidsramme er 5 min på operasjonsdagen.
forekomsten av postoperative klager over sår hals og heshet
Tidsramme: spørreskjema (2 spørsmål, tidsramme er 1 min) etter operasjonen og en dag etter operasjonen
spørreskjema (2 spørsmål, tidsramme er 1 min) etter operasjonen og en dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL30799,091,09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger