Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EZ Blocker versus venstresidet dobbeltlumenrør

29. april 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center

Endobronchial EZ Blocker sammenlignet med venstresidet dobbeltlumenrør til en-lungeventilation

Lungeisolering bruges til at opnå én lungeventilation for at lette thoraxkirurgi. To metoder er almindeligt anvendt, et dobbelt lumenrør (DLT) eller en bronkial blokker introduceret gennem et enkelt lumenrør. Begge teknikker har dog fordele og ulemper. Kort fortalt kan DLT placeres hurtigere og forbliver solidt på plads, men det er nogle gange vanskeligt eller endda umuligt at indføre. DLT er større end et konventionelt enkelt lumenrør, og forekomsten af ​​postoperativ hæshed og luftvejsskader er højere. Sammenlignet med DLT er bronkialblokerende anordninger sværere at placere og har brug for hyppigere intraoperativ repositionering. Disse ulemper ved de eksisterende anordninger til lungeisolering foranledigede yderligere udvikling af bronkialblokkerkonceptet. Designet af en ny Y-formet bronchial blocker, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holland) (EZB), kombinerer fordelene ved begge lungeisoleringsteknikker. Formålet med undersøgelsen er på en randomiseret, prospektiv måde at sammenligne letheden ved placering, forekomsten af ​​fejlpositionering og kvaliteten af ​​lungedeflation af en venstre DLT og en EZB. For det andet er forekomsten og sværhedsgraden af ​​skader på larynx-, luftrørs- og bronkialstrukturer forårsaget af brugen af ​​DLT eller EZB et mål for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3 patienter
  • Patienter, der er planlagt til operation, der kræver en venstresidet DLT til enkelt lungeventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer er læsioner langs vejen for det venstre sidede dobbeltlumenrør eller EZB
  • Tracheal eller hovedstammen bronchial stenose
  • Forvrænget karinal anatomi,
  • Forventet vanskelig intubation (Mallampatti-score ≥ 3)
  • Historie eller tilstedeværelse af trakeostoma
  • Patienter, der kræver absolut lungeadskillelse
  • Patienter, der har behov for ærmeresektion af hovedstammens bronchus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Venstre dobbelt lumen rør
Traditionelt opnås enkelt lungeventilation med et dobbelt lumenrør (DLT). I vores institution anvendes en polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) uden karinalkrog. Denne type rør består af et rør med to lumen med to distale manchetter. Et lumen (kaldet bronchial lumen) strækker sig et stykke længere, har en let krumning og har en lille blå manchet. Det andet lumen (kaldet tracheal lumen) har en større manchet. Et DLT-rør findes i fire størrelser, og man kan vælge mellem en venstre eller en højre konfiguration. Næsten altid bruger vi en venstresidet DLT. En DLT har en meget større diameter end en standard endotracheal tube med enkelt lumen
Enhed: Placering af dobbelt lumen rør til en-lunge ventilation
Guldstandarden for lungeisolering er brugen af ​​et dobbelt lumenrør (DLT). En DLT er et todelt rør med en bronchial og en tracheal lumen.
Andre navne:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktiv komparator: EZ-blokker
EZ-blokkeren (EZB) er et semi-stift kateter, men det har to distale forlængelser, begge med en oppustelig manchet og en central lumen. Den er beregnet til brug i kombination med et standard enkelt lumen rør. Efter at EZB er ført frem gennem den distale ende af enkeltlumenrøret, spredes begge forlængelser ud og finder vej i venstre og højre hovedstammebronkier. Det sted, hvor de to forlængelser er fastgjort til skaftet, hviler nu på carinaen. Fiberoptisk bronkoskopi bør bruges til korrekt positionering. Efter placering af EZB kan en af ​​manchetterne pustes op for at opnå lungeadskillelse under direkte visuel inspektion med fiberoptisk bronkoskopi.
Enhed: Placering af EZ-Blocker til en-lunge ventilation
Bronkialblokkere er semi-stive katetre med ballonspidser. Forskellige typer er tilgængelige. De er ikke lette at sætte på plads og forskydes ofte under repositionering af patienten eller under kirurgisk manipulation. For at løse disse problemer udvikles en ny type bronchusblokker, dvs. EZ- Blocker®. EZB er også et halvstift kateter, men det har to distale forlængelser, begge med en oppustelig manchet og et centralt lumen. Disse forbedringer skyldes, at blokkeren forankrer sig på carinaen med de to forlængelser.
Andre navne:
  • EZ-blokker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​fejlplacering af en venstresidet DLT eller EZB
Tidsramme: der er fire tidspunkter (efter indsættelse af enheden, efter oppustning af manchet eller ballon, efter genplacering af patienten, under operation), hvor fejlplacering overvejes. Samlet tidsforbrug er 3 timer på operationsdagen
der er fire tidspunkter (efter indsættelse af enheden, efter oppustning af manchet eller ballon, efter genplacering af patienten, under operation), hvor fejlplacering overvejes. Samlet tidsforbrug er 3 timer på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
beskrivelse af skader på larynx-, luftrørs- og bronkialstrukturer
Tidsramme: videobronkoskopi før og efter intervention. Tidsramme 5 min for hver video og yderligere 5 min til vurdering efterfølgende på operationsdagen
videobronkoskopi før og efter intervention. Tidsramme 5 min for hver video og yderligere 5 min til vurdering efterfølgende på operationsdagen
den lette indsættelse
Tidsramme: den nemme indsættelse af enhederne er kvalitativ variabel: 1= fremragende, 2= god, 3=gennemsnitlig, 4=dårlig. Tidsrammen er 5 min på operationsdagen.
den nemme indsættelse af enhederne er kvalitativ variabel: 1= fremragende, 2= god, 3=gennemsnitlig, 4=dårlig. Tidsrammen er 5 min på operationsdagen.
forekomsten af ​​postoperative klager over ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: spørgeskema (2 spørgsmål, tidsramme er 1 min) efter operationen og en dag efter operationen
spørgeskema (2 spørgsmål, tidsramme er 1 min) efter operationen og en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL30799,091,09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger