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EZ Blocker contro tubo a doppio lume lato sinistro

29 aprile 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Bloccante EZ endobronchiale rispetto al tubo a doppio lume sinistro per la ventilazione di un solo polmone

L'isolamento polmonare viene utilizzato per ottenere una ventilazione polmonare per facilitare la chirurgia toracica. Sono comunemente usati due metodi, un tubo a doppio lume (DLT) o un bloccante bronchiale introdotto attraverso un tubo a lume singolo. Tuttavia, entrambe le tecniche presentano vantaggi e svantaggi. In breve, il DLT può essere posizionato più velocemente e rimane saldamente in posizione, ma a volte è difficile o addirittura impossibile da introdurre. Il DLT è più grande di un tubo a lume singolo convenzionale e l'incidenza di disfonia postoperatoria e lesioni delle vie aeree è maggiore. Rispetto al DLT, i dispositivi di blocco bronchiale sono più difficili da posizionare e necessitano di riposizionamenti intraoperatori più frequenti. Questi svantaggi dei dispositivi esistenti per l'isolamento del polmone hanno portato a un ulteriore sviluppo del concetto di bloccatore bronchiale. Il design di un nuovo bloccante bronchiale a forma di Y, l'EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Paesi Bassi) (EZB), combina i vantaggi di entrambe le tecniche di isolamento polmonare. Lo scopo dello studio è confrontare in modo prospettico randomizzato la facilità di posizionamento, l'incidenza di malposizionamento e la qualità della deflazione polmonare di un DLT sinistro e di un EZB. In secondo luogo, l'incidenza e la gravità dei danni alle strutture laringee, tracheali e bronchiali causati dall'uso del DLT o dell'EZB è un obiettivo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3 pazienti
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico che richiedono un DLT lato sinistro per la ventilazione polmonare singola

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni sono lesioni lungo il percorso del tubo a doppio lume sinistro o EZB
  • Stenosi bronchiale tracheale o principale
  • Anatomia carenale distorta,
  • Intubazione difficile prevista (punteggio Mallampatti ≥ 3)
  • Storia o presenza di tracheostoma
  • Pazienti che richiedono una separazione polmonare assoluta
  • Pazienti che richiedono la resezione della manica del bronco principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tubo a doppio lume sinistro
Tradizionalmente, la ventilazione polmonare singola è ottenuta con un tubo a doppio lume (DLT). Nella nostra istituzione viene utilizzato un DLT polivinilico (Broncho-cath, Mallinckrodt,) senza uncino carenale. Questo tipo di tubo esiste di un tubo a due lumi con due polsini distali. Un lume (chiamato lume bronchiale) si estende per una certa distanza, ha una leggera curvatura e ha un piccolo risvolto blu. L'altro lume (chiamato lume tracheale) ha un polsino più grande. Un tubo DLT esiste in quattro dimensioni e si può scegliere in una configurazione sinistra o destra. Quasi sempre, usiamo un DLT lato sinistro. Un DLT ha un diametro molto più grande di un tubo endotracheale a lume singolo standard
Dispositivo: Posizionamento del tubo a doppio lume per la ventilazione monopolmone
Il gold standard per l'isolamento del polmone è l'uso di un tubo a doppio lume (DLT). Un DLT è un tubo biforcato con un lume bronchiale e tracheale.
Altri nomi:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Comparatore attivo: EZ-bloccante
L'EZ-blocker (EZB) è un catetere semirigido ma ha due estensioni distali, entrambe con cuffia gonfiabile e lume centrale. È destinato all'uso in combinazione con un tubo standard a lume singolo. Dopo che l'EZB è avanzato attraverso l'estremità distale del tubo a lume singolo, entrambe le estensioni si allargano e trovano la loro strada nei bronchi principali sinistro e destro. Il punto in cui le due estensioni sono attaccate al fusto ora poggia sulla carena. La broncoscopia a fibre ottiche deve essere utilizzata per il corretto posizionamento. Dopo il posizionamento dell'EZB, una delle cuffie può essere gonfiata per ottenere la separazione del polmone sotto ispezione visiva diretta con broncoscopia a fibre ottiche.
Dispositivo: Posizionamento di EZ-Blocker per la ventilazione di un polmone
I bloccanti bronchiali sono cateteri semirigidi con punta a palloncino. Sono disponibili diversi tipi. Non sono facili da posizionare e spesso si dislocano durante il riposizionamento del paziente o durante la manipolazione chirurgica. Per risolvere questi problemi, viene sviluppato un nuovo tipo di bloccante dei bronchi, ovvero l'EZ-Blocker®. Anche l'EZB è un catetere semirigido ma ha due estensioni distali, entrambe con cuffia gonfiabile e lume centrale. Questi miglioramenti sono dovuti al fatto che il bloccante si ancora alla carena con le due prolunghe.
Altri nomi:
  • EZ-blocker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di malposizionamento di un DLT del lato sinistro o dell'EZB
Lasso di tempo: ci sono quattro punti temporali (dopo l'inserimento del dispositivo, dopo il gonfiaggio della cuffia o del palloncino, dopo il riposizionamento del paziente, durante l'intervento chirurgico) in cui vengono presi in considerazione i malposizionamenti. Il tempo totale trascorso è di 3 ore il giorno dell'operazione
ci sono quattro punti temporali (dopo l'inserimento del dispositivo, dopo il gonfiaggio della cuffia o del palloncino, dopo il riposizionamento del paziente, durante l'intervento chirurgico) in cui vengono presi in considerazione i malposizionamenti. Il tempo totale trascorso è di 3 ore il giorno dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
descrizione del danno alle strutture laringee, tracheali e bronchiali
Lasso di tempo: videobroncoscopia prima e dopo l'intervento. Intervallo di tempo 5 minuti per ogni video e ulteriori 5 minuti per la valutazione successiva il giorno dell'operazione
videobroncoscopia prima e dopo l'intervento. Intervallo di tempo 5 minuti per ogni video e ulteriori 5 minuti per la valutazione successiva il giorno dell'operazione
la facilità di inserimento
Lasso di tempo: la facilità di inserimento dei dispositivi è variabile qualitativa: 1= ottima, 2= buona, 3=media, 4=scarsa. L'intervallo di tempo è di 5 minuti il ​​giorno dell'operazione.
la facilità di inserimento dei dispositivi è variabile qualitativa: 1= ottima, 2= buona, 3=media, 4=scarsa. L'intervallo di tempo è di 5 minuti il ​​giorno dell'operazione.
l'incidenza del postoperatorio lamenta mal di gola e raucedine
Lasso di tempo: questionario (2 domande, lasso di tempo è 1 min) dopo l'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento
questionario (2 domande, lasso di tempo è 1 min) dopo l'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL30799,091,09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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