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Bloqueador EZ Versus Tubo de duplo lúmen do lado esquerdo

29 de abril de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center

Bloqueador EZ endobrônquico comparado ao tubo de duplo lúmen do lado esquerdo para ventilação de um pulmão

O isolamento pulmonar é usado para obter uma ventilação pulmonar para facilitar a cirurgia torácica. Dois métodos são comumente usados, um tubo de duplo lúmen (DLT) ou um bloqueador brônquico introduzido através de um tubo de lúmen único. No entanto, ambas as técnicas apresentam vantagens e desvantagens. Resumidamente, o DLT pode ser posicionado mais rapidamente e permanece firme no lugar, mas às vezes é difícil ou mesmo impossível de introduzir. O DLT é maior do que um tubo de lúmen único convencional e a incidência de rouquidão pós-operatória e lesões das vias aéreas é maior. Em comparação com o DLT, os dispositivos de bloqueio brônquico são mais difíceis de posicionar e precisam de reposicionamento intraoperatório mais frequente. Essas desvantagens dos dispositivos existentes para isolamento pulmonar levaram ao desenvolvimento adicional do conceito de bloqueador brônquico. O desenho de um novo bloqueador brônquico em forma de Y, o EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holanda) (EZB), combina as vantagens de ambas as técnicas de isolamento pulmonar. O objetivo do estudo é comparar de forma prospectiva e randomizada a facilidade de colocação, a incidência de mau posicionamento e a qualidade da deflação pulmonar de um DLT esquerdo e um EZB. Em segundo lugar, a incidência e a gravidade dos danos às estruturas laríngeas, traqueais e brônquicas causados ​​pelo uso do DLT ou do EZB é um alvo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA 1-3 pacientes
  • Pacientes agendados para cirurgia que requerem DLT do lado esquerdo para ventilação monopulmonar

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações são lesões ao longo do trajeto do tubo de duplo lúmen do lado esquerdo ou do EZB
  • Estenose traqueal ou brônquica principal
  • Anatomia carinal distorcida,
  • Intubação difícil antecipada (pontuação de Mallampatti ≥ 3)
  • História ou presença de traqueostoma
  • Pacientes que requerem separação pulmonar absoluta
  • Pacientes que necessitam de ressecção em manga do brônquio fonte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tubo de duplo lúmen esquerdo
Tradicionalmente, a ventilação monopulmonar é obtida com um tubo de duplo lúmen (DLT). Em nossa instituição, é usado um DLT de polivinil (Broncho-cath, Mallinckrodt,) sem gancho carinal. Este tipo de tubo consiste em um tubo com dois lúmens com dois balonetes distais. Um lúmen (chamado lúmen brônquico) estende-se um pouco mais, tem uma ligeira curvatura e tem um pequeno manguito azul. O outro lúmen (chamado de lúmen traqueal) tem um manguito maior. Um tubo DLT existe em quatro tamanhos e pode-se escolher uma configuração esquerda ou direita. Quase sempre, usamos um DLT do lado esquerdo. Um DLT tem um diâmetro muito maior do que um tubo endotraqueal de lúmen único padrão
Dispositivo: Colocação de tubo de duplo lúmen para ventilação monopulmonar
O padrão-ouro para isolamento pulmonar é o uso de um tubo de duplo lúmen (DLT). Um DLT é um tubo bifurcado com um lúmen brônquico e um traqueal.
Outros nomes:
  • Broncocath (Mallinckrodt)
Comparador Ativo: Bloqueador EZ
O EZ-blocker (EZB) é um cateter semi-rígido, mas possui duas extensões distais, ambas com balonete inflável e lúmen central. Destina-se a ser utilizado em combinação com um tubo de lúmen único padrão. Depois que o EZB é avançado pela extremidade distal do tubo de lúmen único, ambas as extensões se espalham e encontram seu caminho nos brônquios principais esquerdo e direito. O local onde as duas extensões estão presas ao eixo agora repousa sobre a carina. A broncoscopia de fibra óptica deve ser usada para o posicionamento adequado. Após a colocação do EZB, um dos manguitos pode ser inflado para obter a separação do pulmão sob inspeção visual direta com broncoscopia de fibra óptica.
Dispositivo: Colocação de EZ- Blocker para ventilação monopulmonar
Os bloqueadores brônquicos são cateteres semirrígidos com ponta de balão. Diferentes tipos estão disponíveis. Eles não são fáceis de colocar e freqüentemente se deslocam durante o reposicionamento do paciente ou durante a manipulação cirúrgica. Para resolver esses problemas, um novo tipo de bloqueador brônquico, ou seja, o EZ-Blocker® é desenvolvido. O EZB também é um cateter semirrígido, mas possui duas extensões distais, ambas com balonete inflável e lúmen central. Essas melhorias se devem ao fato de o bloqueador se ancorar na carina com as duas extensões.
Outros nomes:
  • EZ-blocker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a incidência de mau posicionamento de um DLT do lado esquerdo ou o EZB
Prazo: há quatro pontos de tempo (após a inserção do dispositivo, após a inflação do manguito ou balão, após o reposicionamento do paciente, durante a cirurgia) onde o mau posicionamento é considerado. O tempo total gasto é de 3 horas no dia da operação
há quatro pontos de tempo (após a inserção do dispositivo, após a inflação do manguito ou balão, após o reposicionamento do paciente, durante a cirurgia) onde o mau posicionamento é considerado. O tempo total gasto é de 3 horas no dia da operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
descrição de danos às estruturas laríngeas, traqueais e brônquicas
Prazo: videobroncoscopia antes e após a intervenção. Prazo 5 min para cada vídeo e 5 min adicionais para avaliação posterior no dia da operação
videobroncoscopia antes e após a intervenção. Prazo 5 min para cada vídeo e 5 min adicionais para avaliação posterior no dia da operação
a facilidade de inserção
Prazo: a facilidade de inserção dos dispositivos é variável qualitativa: 1=excelente, 2=boa, 3=regular, 4=ruim. O prazo é de 5 minutos no dia da operação.
a facilidade de inserção dos dispositivos é variável qualitativa: 1=excelente, 2=boa, 3=regular, 4=ruim. O prazo é de 5 minutos no dia da operação.
a incidência de queixas pós-operatórias de dor de garganta e rouquidão
Prazo: questionário (2 perguntas, prazo de 1 min) após a cirurgia e um dia após a cirurgia
questionário (2 perguntas, prazo de 1 min) após a cirurgia e um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL30799,091,09

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