Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EZ Blocker kontra lewostronna dwuprzewodowa tuba

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wewnątrzoskrzelowy bloker EZ w porównaniu z dwukanałowym przewodem lewostronnym do wentylacji jednego płuca

Izolację płuc stosuje się w celu uzyskania wentylacji jednego płuca w celu ułatwienia operacji klatki piersiowej. Powszechnie stosowane są dwie metody: rurka o podwójnym świetle (DLT) lub bloker oskrzeli wprowadzany przez rurkę o pojedynczym świetle. Jednak obie techniki mają zalety i wady. Krótko mówiąc, DLT można ustawić szybciej i pozostaje stabilnie na miejscu, ale czasami wprowadzenie go jest trudne lub wręcz niemożliwe. DLT jest większy niż konwencjonalna rurka jednoprzewodowa, a częstość występowania chrypki pooperacyjnej i urazów dróg oddechowych jest większa. W porównaniu z DLT, urządzenia do blokowania oskrzeli są trudniejsze do pozycjonowania i wymagają częstszej śródoperacyjnej repozycjonowania. Te wady istniejących urządzeń do izolacji płuc stały się impulsem do dalszego rozwoju koncepcji blokera oskrzeli. Konstrukcja nowego blokera oskrzeli w kształcie litery Y, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holandia) (EZB), łączy w sobie zalety obu technik izolacji płuc. Celem pracy jest porównanie w sposób randomizowany, prospektywny łatwości zakładania, częstości nieprawidłowego ułożenia oraz jakości opróżniania płuca lewej DLT i EZB. Po drugie, przedmiotem badań jest częstość występowania i nasilenie uszkodzeń struktur krtani, tchawicy i oskrzeli spowodowanych użyciem DLT lub EZB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA stan fizyczny 1-3 pacjentów
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymagającej lewostronnej DLT do wentylacji pojedynczego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazaniami są zmiany wzdłuż drogi lewego dwuprzewodowego przewodu lub EZB
  • Zwężenie oskrzeli tchawicy lub pnia głównego
  • Zniekształcona anatomia karina,
  • Przewidywana trudna intubacja (w skali Mallampattiego ≥ 3)
  • Historia lub obecność tracheostomii
  • Pacjenci, którzy wymagają bezwzględnego rozdzielenia płuc
  • Pacjenci, którzy wymagają rękawowej resekcji oskrzela głównego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lewa rurka dwuprzewodowa
Tradycyjnie wentylację pojedynczego płuca uzyskuje się za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT). W naszej placówce stosuje się poliwinylowy DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt) bez haczyka karinalnego. Ten typ rurki składa się z rurki o dwóch prześwitach z dwoma dystalnymi mankietami. Jedno światło (nazywane światłem oskrzeli) rozciąga się na pewną odległość, ma niewielką krzywiznę i ma mały niebieski mankiet. Drugie światło (zwane światłem tchawicy) ma większy mankiet. Tuba DLT występuje w czterech rozmiarach i można wybrać w konfiguracji lewej lub prawej. Prawie zawsze używamy lewostronnego DLT. DLT ma znacznie większą średnicę niż standardowa rurka dotchawicza o pojedynczym świetle
Urządzenie: Umieszczenie rurki o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca
Złotym standardem izolacji płuc jest użycie rurki o podwójnym świetle (DLT). DLT to rozwidlona rurka ze światłem oskrzeli i tchawicy.
Inne nazwy:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktywny komparator: Bloker EZ
Bloker EZ (EZB) jest półsztywnym cewnikiem, ale ma dwa dystalne przedłużenia, oba z nadmuchiwanym mankietem i centralnym światłem. Jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze standardową jednokanałową rurką. Po wprowadzeniu EZB przez dystalny koniec rurki o pojedynczym świetle oba przedłużenia rozszerzają się i znajdują drogę do lewego i prawego głównego oskrzela pnia. Miejsce, w którym dwa przedłużenia są przymocowane do trzonka, spoczywa teraz na ostrodze. W celu prawidłowego pozycjonowania należy zastosować bronchoskopię światłowodową. Po umieszczeniu EZB jeden z mankietów można napompować w celu uzyskania rozdzielenia płuc pod bezpośrednią kontrolą wzrokową za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Urządzenie: Umieszczenie EZ-Blocker do wentylacji jednego płuca
Blokery oskrzeli to półsztywne cewniki zakończone balonikiem. Dostępne są różne rodzaje. Nie są łatwe do ułożenia i często ulegają przemieszczeniu podczas zmiany pozycji pacjenta lub podczas manipulacji chirurgicznej. Aby rozwiązać te problemy, opracowano nowy typ blokera oskrzeli, tj. EZ-Blocker®. EZB jest również półsztywnym cewnikiem, ale ma dwa dystalne przedłużenia, oba z nadmuchiwanym mankietem i centralnym światłem. Te ulepszenia wynikają z faktu, że bloker zakotwicza się na karinie za pomocą dwóch przedłużeń.
Inne nazwy:
  • Bloker EZ (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania nieprawidłowego położenia lewostronnego DLT lub EZB
Ramy czasowe: istnieją cztery punkty czasowe (po wprowadzeniu urządzenia, po napełnieniu mankietu lub balonu, po zmianie ułożenia pacjenta, podczas operacji), w których bierze się pod uwagę nieprawidłowe ułożenie. Całkowity czas spędzony w dniu operacji to 3 godziny
istnieją cztery punkty czasowe (po wprowadzeniu urządzenia, po napełnieniu mankietu lub balonu, po zmianie ułożenia pacjenta, podczas operacji), w których bierze się pod uwagę nieprawidłowe ułożenie. Całkowity czas spędzony w dniu operacji to 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
opis uszkodzeń struktur krtani, tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: wideobronchoskopia przed i po zabiegu. Ramy czasowe 5 minut na każdy film i dodatkowe 5 minut na ocenę później w dniu operacji
wideobronchoskopia przed i po zabiegu. Ramy czasowe 5 minut na każdy film i dodatkowe 5 minut na ocenę później w dniu operacji
łatwość wkładania
Ramy czasowe: łatwość wkładania urządzeń jest zmienną jakościową: 1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = średnia, 4 = słaba. Ramy czasowe to 5 min w dniu operacji.
łatwość wkładania urządzeń jest zmienną jakościową: 1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = średnia, 4 = słaba. Ramy czasowe to 5 min w dniu operacji.
częstość występowania dolegliwości pooperacyjnych na ból gardła i chrypkę
Ramy czasowe: kwestionariusz (2 pytania, czas trwania 1 min) po zabiegu i jeden dzień po zabiegu
kwestionariusz (2 pytania, czas trwania 1 min) po zabiegu i jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL30799,091,09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami