Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní oddělení (ED) – řízené zásahy ke zlepšení výsledků astmatu

17. listopadu 2016 aktualizováno: University of Alberta

Pohotovostní oddělení (ED) – řízené zásahy ke zlepšení výsledků po exacerbacích astmatu

Účelem této studie je zjistit, zda vedení založené na důkazech o následné péči a samosprávě poskytované pacientům s PCP a pacientům snižuje do 90 dnů relapsy akutního astmatu (primární výsledek). Sekundární výsledky budou zahrnovat následné návštěvy u poskytovatele primární péče, kvalitu života pacientů a ukazatele efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie bude zahrnovat astmatiky ve věku 17–55 let bez známek chronické obstrukční plicní nemoci. Pacienti budou způsobilí, pokud navštíví jedno ze čtyř pohotovostních oddělení (EDs) v Edmontonu nebo Calgary a podstoupí léčbu akutního astmatu s následným propuštěním domů. Všichni pacienti by měli mít svého poskytovatele primární péče (PCP: rodinný lékař, internista nebo zdravotní sestra), s nímž je lze sledovat, nebo pro ně bude jeden nalezen. Při propuštění budou pacienti randomizováni do tří skupin: A: Obvyklá péče; PCP obdrží faxovou kopii tabulky ED a pacienti obdrží plán propuštění a papírovou edukační brožuru (léčba na ED a při propuštění bude ponechána na uvážení lékařů ED); B: Obvyklá péče + personalizovaný fax do PCP pacientů včetně kopie ED diagramu a dopisu vůdce názorů (OL), který vybízí ke sledování do dvou týdnů a poskytuje návrhy na řízení; nebo C: Obvyklá péče + personalizovaný fax na PCP pacientů včetně dopisu OL, jak je popsáno výše + zapojení případového manažera, který bude povzbuzovat pacienty, aby pokračovali ve sledování, během příštího týdne poskytne přehled vedení a nabídne krátké vzdělávání. Výsledky budou zjišťovány naslepo k přidělení léčby prostřednictvím telefonického sledování po 30 a 90 dnech. Je vyžadován vzorek 366 pacientů (122 na skupinu) na základě podílu s relapsem po 90 dnech (40 %) a chí-kvadrát testu asociace a post-hoc testů (skupiny A vs. B, skupiny B vs. C ). Tento vzorek umožní detekci střední velikosti účinku alespoň 0,171 a rozdíl mezi skupinami A a B 50 % (tj. 40 % vs. 20 %) a mezi skupinami B a C 75 % (tj. 20 % vs. 5 %) pomocí oboustranných z-testů, 80 % síla, α=0,025. Budou provedeny analýzy záměru léčit. Budou vypočteny četnosti relapsů podle skupiny a související 95% intervaly spolehlivosti (CI). Proporce mezi skupinami budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů a pokud jsou statisticky významné, samostatné testy proporcí budou porovnávat páry skupin s úpravou pro vícenásobné testování. Multivariabilní logistický regresní model upraví odhady účinku pro potenciální základní nerovnováhu a rozdíly v účinnosti specifické pro dané místo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
367

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 17-55 let;
  2. Pacienti léčení a propuštění z jednoho ze čtyř studijních míst s akutním astmatem (nejen pouze kvůli doplnění předpisu) během období studie;
  3. Pacienti museli mít předchozí lékařskou diagnózu astmatu a exacerbaci diagnostikovanou lékařem ED (např. astma v anamnéze, zaznamenaná odpověď na β-agonisty při ED a zvýšené příznaky astmatu). V případě nové diagnózy je pacient stále způsobilý pro studii, pokud se ošetřující lékař domnívá, že anamnéza je slučitelná s diagnózou astmatu;
  4. Pacienti musí mít známky obstrukce proudění vzduchu při prezentaci na ED, definované jako FEV1 nebo PEF < 80 % předpokládané hodnoty;
  5. Pacienti nesmí mít v anamnéze více než 20 balíčkových let kouření;
  6. Všichni pacienti by měli mít PCP (FP, praktický lékař nebo internista), s nímž budou sledováni nebo se pokusíme ho najít.

Kritéria vyloučení:

Tato kritéria zajišťují vyloučení pacientů s podezřením na CHOPN a pacientů, kteří vyžadují odlišnou léčbu:

  1. Pacienti s astmatem, o které se primárně stará Respirolog/Pulmonolog;
  2. Pacienti, kteří nebyli sledováni lékařem na pohotovosti na ED (např. přímé doporučení);
  3. Lékařská diagnóza akutní CHOPN (např. selhání FEV1 nebo PEF při odpovědi na léčbu ED a poměr FEV1/FVC ≤ 70 %);
  4. Radiologicky potvrzená pneumonie během 10 dnů před vstupem do studie;
  5. Pacienti s aktivní anamnézou bronchiektázie, cystické fibrózy nebo rakoviny plic;
  6. Klinicky potvrzené městnavé srdeční selhání při ED;
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni/ochotní provádět spirometrii;
  8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit protokol studie z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo chybějících kontaktních údajů;
  9. Pacient se již dříve účastnil studie;
  10. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola - běžná péče (UC)
Obvyklá péče po návštěvě ED pro astma bude zahrnovat poskytnutí pokynů/plánu propuštění, akčního plánu a ústních pokynů pro následnou kontrolu s jejich PCP a faxovou kopii ED diagramu do PCP pacienta.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s astmatem při propuštění z ED
Experimentální: Pokyny vedoucího názoru (OL) k PCP pacientů
Kromě UC bude PCP pacientů poskytnuto vedení OL. Dopis podepsaný vlivným, respektovaným a místním klinickým vedoucím (respirologem) podpoří sledování do dvou týdnů a poskytne doporučení pro řízení.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s astmatem při propuštění z ED
Behaviorální: Dopis vedoucího názoru
PCP pacientů bude o návštěvě a vedení ED informováno faxem. Dopis Opinion Leader bude obsahovat souhrn aktuálních pokynů pro ambulantní péči o astmatu (včetně: vzdělávání o astmatu, dlouhodobých doporučení, odvykání kouření a akčního plánu) podepsaných místním vůdcem mínění. Do týdne od návštěvy ED bude doporučeno přezkoumat pacientovu léčbu. Pacient také obdrží informace týkající se jeho akutní exacerbace a bude mu řečeno, aby přezkoumal současnou léčbu svého onemocnění pomocí PCP.
Experimentální: Vzdělávání manažerů péče pro pacienty
Kromě poradenství v oblasti UC a OL poskytovaných pacientům PCP bude pacientům poskytnuto vzdělávání manažerů péče v oblasti samosprávy. Manažer péče bude povzbuzovat pacienty, aby pokračovali ve sledování, poskytne kontrolu vedení a nabídne krátké zaškolení po telefonu do týdne po propuštění.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s astmatem při propuštění z ED
Behaviorální: Dopis vedoucího názoru
PCP pacientů bude o návštěvě a vedení ED informováno faxem. Dopis Opinion Leader bude obsahovat souhrn aktuálních pokynů pro ambulantní péči o astmatu (včetně: vzdělávání o astmatu, dlouhodobých doporučení, odvykání kouření a akčního plánu) podepsaných místním vůdcem mínění. Do týdne od návštěvy ED bude doporučeno přezkoumat pacientovu léčbu. Pacient také obdrží informace týkající se jeho akutní exacerbace a bude mu řečeno, aby přezkoumal současnou léčbu svého onemocnění pomocí PCP.
Behaviorální: Zapojení manažera péče
Zapojení manažera péče povzbudí pacienty, aby pokračovali ve sledování, poskytli hodnocení managementu a nabídli krátké telefonické školení do týdne po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní
Jakákoli neplánovaná lékařská návštěva ambulantní kliniky, ordinace rodinného lékaře nebo pohotovostního oddělení vyplývající z pacientovy vnímané potřeby další léčby astmatu do 90 dnů po propuštění.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: 90 dní
Doba od propuštění z pohotovostního oddělení (ED) do prvního relapsu astmatu.
90 dní
Sledování poskytovatele primární péče
Časové okno: 30 dní
Pacient s osobním setkáním se svým PCP do 30 dnů po propuštění. Telefonická komunikace s kanceláří bude klasifikována jako „žádná následná PCP“.
30 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Bude použit validovaný nástroj pro pacienty s astmatem specifický pro onemocnění (AQLQ). Použijeme také EQ-5D.
Výchozí stav, 30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Jiné číslo grantu/financování: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení