Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства, направляемые отделением неотложной помощи (ED) для улучшения исходов астмы

17 ноября 2016 г. обновлено: University of Alberta

Вмешательства, направляемые отделением неотложной помощи (ED) для улучшения исходов после обострений астмы

Цель этого исследования — определить, снижают ли основанные на фактических данных рекомендации по последующему наблюдению и самопомощи, предоставленные лечащим врачам и пациентам, рецидивы острой астмы в течение 90 дней (первичный результат). Вторичные результаты будут включать последующие визиты к поставщику первичной медико-санитарной помощи, качество жизни пациентов и показатели экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое исследование будет включать астматиков в возрасте 17-55 лет без признаков хронической обструктивной болезни легких. Пациенты будут иметь право на участие, если они посетят одно из четырех отделений неотложной помощи (ED) в Эдмонтоне или Калгари и получат лечение от острой астмы, в результате чего их выпишут домой. У всех пациентов должен быть поставщик первичной медико-санитарной помощи (PCP: семейный врач, терапевт или практикующая медсестра), с которым можно наблюдать, или для них будет найден такой. При выписке пациенты будут рандомизированы на три группы: A: обычный уход; PCP получат копию карты неотложной помощи по факсу, а пациенты получат план выписки и информационную брошюру на бумажном носителе (лечение в отделении неотложной помощи и при выписке будет оставлено на усмотрение врачей отделения неотложной помощи); B: Обычный уход + персонализированный факс для основного лечащего врача пациента, включая копию карты неотложной помощи и письмо лидера мнений (OL), поощряющее последующее наблюдение в течение двух недель и предлагающее рекомендации по лечению; или C: Обычный уход + индивидуальный факс лечащему врачу пациента, включая письмо OL, как описано выше + участие куратора, который будет поощрять пациентов к последующему наблюдению, предоставит обзор со стороны руководства и предложит краткое обучение в течение следующей недели. Результаты будут установлены вслепую для назначения лечения посредством последующего телефонного наблюдения через 30 и 90 дней. Требуется выборка из 366 пациентов (122 в группе) на основе доли с рецидивом через 90 дней (40%), а также критерия хи-квадрат ассоциации и апостериорных тестов (группы A и B, группы B и C). ). Этот образец позволит обнаружить умеренный размер эффекта, составляющий не менее 0,171, и разницу между группами А и В, составляющую 50 % (т. е. 40 % против 20 %), и между группами В и С, составляющую 75 % (т. е. 20% против 5%) с использованием двусторонних z-тестов, мощность 80%, α = 0,025. Намерение лечить будут проведены анализы. Будет рассчитана частота рецидивов по группам и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ). Пропорции между группами будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат, и, если они статистически значимы, отдельные тесты пропорций будут сравнивать пары групп с поправкой на множественное тестирование. Модель многомерной логистической регрессии будет корректировать оценки эффекта с учетом потенциальных исходных дисбалансов и различий в эффективности на конкретных участках.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
367

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 17-55 лет;
  2. Пациенты, получавшие лечение и выписанные из одного из четырех исследовательских центров с острой астмой (не просто для повторного получения рецепта) в течение периода исследования;
  3. Пациенты должны иметь ранее поставленный врачом диагноз астмы и обострение, диагностированное врачом отделения неотложной помощи (например, астма в анамнезе, зарегистрированный ответ на β-агонисты в отделении неотложной помощи и усиление симптомов астмы). В случае нового диагноза пациент по-прежнему имеет право на участие в исследовании, если лечащий врач считает, что история болезни совместима с диагнозом астмы;
  4. У пациентов должны быть признаки обструкции дыхательных путей при поступлении в отделение неотложной помощи, определяемые как ОФВ1 или ПСВ <80% от должного;
  5. Пациенты не должны иметь стаж курения более 20 пачек-лет;
  6. У всех пациентов должен быть основной лечащий врач (фельдшер, практикующая медсестра или терапевт), с которым будет осуществляться последующее наблюдение, или будут предприняты попытки найти его для них.

Критерий исключения:

Эти критерии обеспечивают исключение пациентов с подозрением на ХОБЛ и пациентов, которым требуется различное лечение:

  1. Пациенты с астмой, за которыми в первую очередь ухаживает респиролог/пульмонолог;
  2. Пациенты, которых не осматривал врач скорой помощи в отделении неотложной помощи (например, прямые направления);
  3. Врачебный диагноз острой ХОБЛ (например, отсутствие реакции ОФВ1 или ПСВ на лечение ЭД и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70%);
  4. Рентгенологически подтвержденная пневмония в течение 10 дней, предшествующих включению в исследование;
  5. Пациенты с активной историей бронхоэктатической болезни, муковисцидоза или рака легких;
  6. Клинически подтвержденная застойная сердечная недостаточность при ЭД;
  7. Пациенты, которые не могут/не желают проводить оценку спирометрии;
  8. Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или отсутствия контактных данных;
  9. Пациент ранее участвовал в исследовании;
  10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль - обычный уход (UC)
Обычная помощь после посещения отделения неотложной помощи по поводу астмы будет включать предоставление инструкций/плана выписки и плана действий, а также устные инструкции по последующему наблюдению у их основного лечащего врача, а также отправку копии карты неотложной помощи лечащему врачу пациента по факсу.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход за больными астмой при выписке из отделения неотложной помощи
Экспериментальный: Инструкции лидера мнений (OL) для лечащих врачей пациентов
В дополнение к UC, PCP пациентов будет предоставлено руководство по OL. Письмо, подписанное влиятельным, уважаемым и местным клиническим руководителем (респирологом), будет поощрять последующее наблюдение в течение двух недель и давать рекомендации по лечению.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход за больными астмой при выписке из отделения неотложной помощи
Поведенческий: Письмо лидера мнений
Лечащий врач пациента будет уведомлен по факсу о посещении отделения неотложной помощи и лечении. Письмо лидера общественного мнения будет содержать краткое изложение текущих рекомендаций по амбулаторному лечению астмы (в том числе: обучение астме, долгосрочные рекомендации, отказ от курения и план действий), подписанное местным лидером общественного мнения. Будет рекомендован обзор ведения пациента в течение недели после посещения отделения неотложной помощи. Пациент также получит информацию об остром обострении, и ему будет предложено пересмотреть текущее лечение своего заболевания у своего основного лечащего врача.
Экспериментальный: Обучение менеджеров по уходу пациентам
В дополнение к рекомендациям по UC и OL, предоставляемым PCP пациентов, пациентам будет предоставлено обучение по самоконтролю менеджеров по уходу. Менеджер по уходу будет поощрять пациентов к последующему наблюдению, предоставит обзор со стороны руководства и предложит краткое обучение по телефону в течение недели после выписки.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход за больными астмой при выписке из отделения неотложной помощи
Поведенческий: Письмо лидера мнений
Лечащий врач пациента будет уведомлен по факсу о посещении отделения неотложной помощи и лечении. Письмо лидера общественного мнения будет содержать краткое изложение текущих рекомендаций по амбулаторному лечению астмы (в том числе: обучение астме, долгосрочные рекомендации, отказ от курения и план действий), подписанное местным лидером общественного мнения. Будет рекомендован обзор ведения пациента в течение недели после посещения отделения неотложной помощи. Пациент также получит информацию об остром обострении, и ему будет предложено пересмотреть текущее лечение своего заболевания у своего основного лечащего врача.
Поведенческий: Участие менеджера по уходу
Участие менеджера по уходу будет стимулировать пациентов к последующему наблюдению, предоставлению обзора со стороны руководства и краткому обучению по телефону в течение недели после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней
Любое незапланированное медицинское посещение поликлиники, кабинета семейного врача или отделения неотложной помощи в связи с предполагаемой потребностью пациента в дальнейшем лечении астмы в течение 90 дней после выписки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: 90 дней
Время от выписки из отделения неотложной помощи (ED) до первого рецидива астмы.
90 дней
Последующее наблюдение поставщика первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Пациент, встречающийся лицом к лицу со своим основным лечащим врачом в течение 30 дней после выписки. Телефонные разговоры с офисом будут классифицироваться как «отсутствие последующих действий лечащего врача».
30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
Для пациентов с астмой будет использоваться проверенный инструмент для конкретного заболевания (AQLQ). Мы также будем использовать EQ-5D.
Базовый уровень, 30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Главный следователь: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Главный следователь: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Главный следователь: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Главный следователь: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Другой номер гранта/финансирования: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками