Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Department (ED)-rettet intervensjoner for å forbedre astmautfall

17. november 2016 oppdatert av: University of Alberta

Emergency Department (ED)-rettet intervensjoner for å forbedre resultater etter astmaforverring

Hensikten med denne studien er å finne ut om evidensbasert veiledning om oppfølgingsbehandling og egenbehandling gitt til henholdsvis PCP og pasienter, reduserer tilbakefall innen 90 dager for akutt astma (primært utfall). Sekundære utfall vil omfatte oppfølgingsbesøk hos primærlege, pasientenes livskvalitet og kostnadseffektivitetsindikatorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, åpne studien vil inkludere astmatikere i alderen 17-55 år uten tegn på kronisk obstruktiv lungesykdom. Pasienter vil være kvalifisert hvis de besøker en av fire akuttavdelinger (EDs) i Edmonton eller Calgary og mottar behandling for akutt astma som resulterer i utskrivning hjemme. Alle pasienter bør ha en primærlege (PCP: Familielege, Internist eller Nurse Practitioner) som de kan følges opp med, ellers vil det bli funnet en for dem. Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert i tre grupper: A: Vanlig omsorg; PCP-er vil motta en faksert kopi av ED-diagrammet og pasienter vil motta en utskrivningsplan og en papirbasert pedagogisk brosjyre (behandling i ED og ved utskrivning vil overlates til ED-legers skjønn); B: Vanlig omsorg + personlig faks til pasientenes PCP inkludert en kopi av ED-diagrammet og et opinionslederbrev (OL) som oppmuntrer til oppfølging innen to uker og gir ledelsesforslag; eller C: Vanlig omsorg + personlig faks til pasientenes PCP inkludert OL-brevet som beskrevet ovenfor + involvering av en saksbehandler som vil oppmuntre pasientene til å følge opp, gi ledelsesgjennomgang og tilby kort opplæring i løpet av neste uke. Utfall vil bli fastslått blindt for behandlingstildeling gjennom telefonoppfølging ved 30 og 90 dager. Et utvalg på 366 pasienter (122 per gruppe) kreves basert på andelen med tilbakefall etter 90 dager (40 %) og en kjikvadrattest av assosiasjons- og post-hoc-tester (gruppe A vs. B, gruppe B vs. C ). Denne prøven vil tillate påvisning av en moderat effektstørrelse på minst 0,171, og en forskjell mellom gruppe A og B på 50 % (dvs. 40 % mot 20 %) og mellom gruppe B og C på 75 % (dvs. 20 % vs. 5 %) ved bruk av tosidige z-tester, 80 % effekt, α=0,025. Intensjon om å behandle analyser vil bli gjennomført. Tilbakefallsrater etter gruppe og tilhørende 95 % konfidensintervaller (KI) vil bli beregnet. Proporsjoner mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester, og hvis det er statistisk signifikant, vil separate proporsjonstester sammenligne grupper med grupper som justerer for flere tester. En multivariabel logistisk regresjonsmodell vil justere effektestimater for potensielle grunnlinjeubalanser og stedsspesifikke forskjeller i effektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
367

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 17-55 år gammel;
  2. Pasienter behandlet og utskrevet fra ett av de fire studiestedene med akutt astma (ikke bare for reseptbelagte påfylling) i løpet av studieperioden;
  3. Pasienter må ha hatt en tidligere legediagnose av astma og en eksacerbasjon diagnostisert av ED-legen (f.eks. tidligere astmahistorie, registrert respons på β-agonister i ED og økte astmasymptomer). Ved ny diagnose er pasienten fortsatt kvalifisert for studien dersom behandlende lege føler at historien er forenlig med en astmadiagnose;
  4. Pasienter må ha bevis for luftstrømsobstruksjon ved presentasjon ved akuttmottaket, definert som en FEV1 eller PEF <80 % av antatt;
  5. Pasienter må ikke ha mer enn 20 pakkeår med røyking;
  6. Alle pasienter bør ha en PCP (FP, sykepleier eller internist) som de kan følges opp med eller det vil bli forsøkt å finne en for dem.

Ekskluderingskriterier:

Disse kriteriene sikrer ekskludering av mistenkte KOLS-pasienter og pasienter som trenger ulike behandlinger:

  1. Pasienter med astma som primært behandles av en respirolog/lungelege;
  2. Pasienter som ikke blir sett av akuttlege i akuttmottaket (f.eks. direkte henvisninger);
  3. Legediagnose av akutt KOLS (f.eks. manglende respons på FEV1 eller PEF på ED-behandling og et FEV1/FVC-forhold ≤ 70 %);
  4. Radiologisk bekreftet lungebetennelse i løpet av de 10 dagene før prøvestart;
  5. Pasienter med en aktiv historie med bronkiektasi, cystisk fibrose eller lungekreft;
  6. Klinisk bekreftet kongestiv hjertesvikt ved ED-presentasjon;
  7. Pasienter som ikke kan/vil ikke utføre spirometrivurdering;
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller ingen kontaktinformasjon;
  9. Pasient har tidligere deltatt i studien;
  10. Pasienter som etter utrederens mening er uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll – vanlig omsorg (UC)
Vanlig behandling etter et ED-besøk for astma vil omfatte levering av utskrivningsinstruksjoner/-plan og handlingsplan, og muntlige instruksjoner for oppfølging med deres PCP, og en faksert kopi av ED-diagrammet til pasientens PCP.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt til astmapasienter når de skrives ut fra akuttmottaket
Eksperimentell: Opinionsleder (OL) veiledning til pasienters PCP
I tillegg til UC vil det bli gitt OL-veiledning til pasientenes PCP. Et brev signert av en innflytelsesrik, respektert og lokal klinisk leder (respirolog) vil oppmuntre til oppfølging innen to uker og gi forslag til ledelsen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt til astmapasienter når de skrives ut fra akuttmottaket
Atferdsmessig: Opinionslederbrev
Pasientenes PCP vil bli varslet via faks om ED-besøket og ledelsen. Opinionslederbrevet vil inneholde et sammendrag av gjeldende astmaretningslinjer for ambulant omsorg (inkludert: astmaundervisning, langsiktige anbefalinger, røykeslutt og handlingsplan) signert av en lokal opinionsleder. En gjennomgang av pasientens behandling innen en uke etter ED-besøket vil bli anbefalt. Pasienten vil også motta informasjon om sin akutte forverring og vil bli bedt om å gjennomgå dagens behandling av sykdommen med sin PCP.
Eksperimentell: Omsorgslederutdanning til pasienter
I tillegg til UC- og OL-veiledning gitt til pasientenes PCP, vil omsorgsleder selvledelsesutdanning bli gitt til pasientene. En omsorgsleder vil oppmuntre pasienter til å følge opp, gi ledelsesgjennomgang og tilby kort opplæring via telefon innen en uke etter utskrivning.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt til astmapasienter når de skrives ut fra akuttmottaket
Atferdsmessig: Opinionslederbrev
Pasientenes PCP vil bli varslet via faks om ED-besøket og ledelsen. Opinionslederbrevet vil inneholde et sammendrag av gjeldende astmaretningslinjer for ambulant omsorg (inkludert: astmaundervisning, langsiktige anbefalinger, røykeslutt og handlingsplan) signert av en lokal opinionsleder. En gjennomgang av pasientens behandling innen en uke etter ED-besøket vil bli anbefalt. Pasienten vil også motta informasjon om sin akutte forverring og vil bli bedt om å gjennomgå dagens behandling av sykdommen med sin PCP.
Atferdsmessig: Involvering av omsorgsleder
Involvering av en omsorgsleder vil oppmuntre pasienter til å følge opp, gi ledelsesgjennomgang og tilby kort opplæring via telefon innen en uke etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager
Ethvert uplanlagt legebesøk til en klinikk, fastlegekontor eller akuttmottak som følge av pasientens oppfattede behov for ytterligere astmabehandling innen 90 dager etter utskrivning.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
Tid fra akuttmottaket (ED) utskrivning til første astmatilbakefall.
90 dager
Oppfølging av primærhelsepersonell
Tidsramme: 30 dager
En pasient som har et ansikt til ansikt møte med sin PCP innen 30 dager etter utskrivning. Telefoninteraksjoner med kontoret vil bli klassifisert som "ingen PCP-oppfølging".
30 dager
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Et sykdomsspesifikt, validert instrument for astmapasienter (AQLQ) vil bli brukt. Vi vil også bruke EQ-5D.
Baseline, 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger