Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies onder leiding van de afdeling spoedeisende hulp (ED) om de resultaten van astma te verbeteren

17 november 2016 bijgewerkt door: University of Alberta

Door de afdeling spoedeisende hulp (ED) geleide interventies om de resultaten na astma-exacerbaties te verbeteren

Het doel van deze studie is om vast te stellen of evidence-based richtlijnen voor nazorg en zelfmanagement die respectievelijk aan huisartsen en patiënten worden verstrekt, terugval binnen 90 dagen voor acuut astma verminderen (primair resultaat). Secundaire uitkomsten zijn onder meer follow-upbezoeken aan de eerstelijnszorgverlener, de kwaliteit van leven van patiënten en kosteneffectiviteitsindicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zal astmapatiënten van 17-55 jaar omvatten zonder bewijs van chronische obstructieve longziekte. Patiënten komen in aanmerking als ze een van de vier spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in Edmonton of Calgary bezoeken en worden behandeld voor acuut astma, resulterend in ontslag naar huis. Alle patiënten moeten een eerstelijnszorgverlener hebben (PCP: huisarts, internist of verpleegkundig specialist) met wie ze kunnen worden opgevolgd, anders wordt er een voor hen gevonden. Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen: A: Gebruikelijke zorg; PCP's ontvangen een gefaxte kopie van de SEH-kaart en patiënten ontvangen een ontslagplan en een op papier gebaseerd educatief pamflet (behandeling op de SEH en bij ontslag wordt overgelaten aan het oordeel van de SEH-arts); B: Gebruikelijke zorg + gepersonaliseerde fax naar de huisarts van de patiënt, inclusief een kopie van de ED-kaart en een brief van de opinieleider (OL) die een follow-up binnen twee weken aanmoedigt en managementsuggesties geeft; of C: Gebruikelijke zorg + gepersonaliseerde fax naar de huisarts van de patiënt, inclusief de OL-brief zoals hierboven beschreven + betrokkenheid van een casemanager die patiënten aanmoedigt om de follow-up voort te zetten, managementbeoordeling te geven en korte voorlichting te geven binnen de volgende week. De resultaten zullen blind voor de toewijzing van de behandeling worden vastgesteld door middel van telefonische follow-up na 30 en 90 dagen. Een steekproef van 366 patiënten (122 per groep) is vereist op basis van het aandeel met terugval na 90 dagen (40%) en een chi-kwadraattoets van associatie en post-hoc tests (groep A vs. B, groep B vs. C ). Met deze steekproef kan een matige effectgrootte van ten minste 0,171 worden gedetecteerd, en een verschil tussen groep A en B van 50% (d.w.z. 40% vs. 20%) en tussen groep B en C van 75% (d.w.z. 20% vs. 5%) met behulp van tweezijdige z-tests, 80% vermogen, α=0,025. Er zullen intentie-tot-behandeling-analyses worden uitgevoerd. Terugvalpercentages per groep en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend. Verhoudingen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattoetsen en indien statistisch significant, zullen afzonderlijke verhoudingstoetsen paren van groepen vergelijken, waarbij wordt gecorrigeerd voor meervoudige testen. Een multivariabel logistisch regressiemodel zal effectschattingen aanpassen voor mogelijke baseline-onevenwichtigheden en locatiespecifieke verschillen in effectiviteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
367

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 17-55 jaar oud;
  2. Patiënten behandeld en ontslagen uit een van de vier onderzoekslocaties met acuut astma (niet alleen voor het opnieuw vullen van een recept) tijdens de onderzoeksperiode;
  3. Patiënten moeten een eerdere diagnose van astma door een arts hebben gehad en een exacerbatie die is gediagnosticeerd door de SEH-arts (bijv. astma in het verleden, geregistreerde respons op β-agonisten op de SEH en toegenomen astmasymptomen). Bij een nieuwe diagnose komt de patiënt toch in aanmerking voor het onderzoek als de behandelend arts meent dat de anamnese verenigbaar is met een diagnose astma;
  4. Patiënten moeten bewijs hebben van luchtwegobstructie bij presentatie op de SEH, gedefinieerd als een FEV1 of PEF <80% van voorspeld;
  5. Patiënten mogen niet meer dan 20 pakjaren hebben gerookt;
  6. Alle patiënten moeten een huisarts (huisarts, verpleegkundig specialist of internist) hebben met wie ze kunnen worden opgevolgd of er zal worden geprobeerd er een voor hen te vinden.

Uitsluitingscriteria:

Deze criteria zorgen voor de uitsluiting van vermoedelijke COPD-patiënten en patiënten die verschillende behandelingen nodig hebben:

  1. Astmapatiënten die primair worden verzorgd door een longarts/ademhalingsarts;
  2. Patiënten die niet door een spoedarts op de SEH zijn gezien (bijv. directe verwijzingen);
  3. Diagnose door arts van acute COPD (bijv. falen van FEV1 of PEF om te reageren op ED-behandeling en een FEV1/FVC-ratio ≤ 70%);
  4. Radiologisch bevestigde longontsteking gedurende de 10 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  5. Patiënten met een actieve voorgeschiedenis van bronchiëctasie, cystische fibrose of longkanker;
  6. Klinisch bevestigd congestief hartfalen bij ED-presentatie;
  7. Patiënten die geen spirometrieonderzoek kunnen/willen uitvoeren;
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven vanwege cognitieve stoornissen, taalbarrière of geen contactgegevens;
  9. Patiënt heeft eerder deelgenomen aan het onderzoek;
  10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle - gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg na een ED-bezoek voor astma omvat het verstrekken van ontslaginstructies / -plan, en actieplan, en mondelinge instructies voor follow-up met hun PCP, en een gefaxte kopie van de ED-kaart naar de PCP van de patiënt.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor astmapatiënten bij ontslag uit de SEH
Experimenteel: Opinieleider (OL) begeleiding voor huisartsen van patiënten
Naast UC zal OL-begeleiding worden gegeven aan de huisarts van de patiënt. Een brief ondertekend door een invloedrijke, gerespecteerde en lokale klinische leider (ademhalingsspecialist) zal follow-up binnen twee weken aanmoedigen en managementsuggesties geven.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor astmapatiënten bij ontslag uit de SEH
Gedragsmatig: Opinieleider brief
De huisarts van de patiënt wordt per fax op de hoogte gebracht van het SEH-bezoek en -beheer. De brief van de opinieleider zal een samenvatting bevatten van de huidige astmarichtlijnen voor ambulante zorg (waaronder: astmavoorlichting, langetermijnaanbevelingen, stoppen met roken en actieplan), ondertekend door een lokale opinieleider. Een beoordeling van het beheer van de patiënt binnen een week na het SEH-bezoek wordt aanbevolen. De patiënt zal ook informatie ontvangen over hun acute exacerbatie en zal worden verteld om de huidige behandeling van hun ziekte met hun PCP te bekijken.
Experimenteel: Zorgmanager opleiding aan patiënten
Naast UC- en OL-begeleiding voor de huisarts van de patiënt, zal er voorlichting over zelfmanagement van zorgmanagers aan patiënten worden gegeven. Een zorgmanager zal patiënten aanmoedigen om follow-up na te streven, managementbeoordeling te geven en korte voorlichting te geven via de telefoon binnen een week na ontslag.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor astmapatiënten bij ontslag uit de SEH
Gedragsmatig: Opinieleider brief
De huisarts van de patiënt wordt per fax op de hoogte gebracht van het SEH-bezoek en -beheer. De brief van de opinieleider zal een samenvatting bevatten van de huidige astmarichtlijnen voor ambulante zorg (waaronder: astmavoorlichting, langetermijnaanbevelingen, stoppen met roken en actieplan), ondertekend door een lokale opinieleider. Een beoordeling van het beheer van de patiënt binnen een week na het SEH-bezoek wordt aanbevolen. De patiënt zal ook informatie ontvangen over hun acute exacerbatie en zal worden verteld om de huidige behandeling van hun ziekte met hun PCP te bekijken.
Gedragsmatig: Betrokkenheid van een zorgmanager
De betrokkenheid van een zorgmanager zal patiënten aanmoedigen om follow-up na te streven, managementbeoordeling te geven en korte voorlichting te geven via de telefoon binnen een week na ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidieven binnen 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen
Elk ongepland medisch bezoek aan een inloopkliniek, huisartspraktijk of spoedeisende hulp als gevolg van de waargenomen behoefte van de patiënt aan verdere astmabehandeling binnen 90 dagen na ontslag.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd vanaf ontslag op de afdeling spoedeisende hulp (ED) tot de eerste terugval van astma.
90 dagen
Opvolging van de eerstelijns zorgverlener
Tijdsspanne: 30 dagen
Een patiënt die binnen 30 dagen na ontslag een face-to-face ontmoeting heeft met zijn huisarts. Telefonische interacties met het kantoor worden geclassificeerd als "geen PCP-opvolging".
30 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
Er zal een ziektespecifiek, gevalideerd instrument voor astmapatiënten (AQLQ) worden gebruikt. We zullen ook de EQ-5D gebruiken.
Basislijn, 30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alberta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen