Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje kierowane przez oddział ratunkowy (SOR) w celu poprawy wyników leczenia astmy

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Alberta

Interwencje kierowane przez oddział ratunkowy (SOR) w celu poprawy wyników leczenia po zaostrzeniach astmy

Celem tego badania jest ustalenie, czy oparte na dowodach wytyczne dotyczące dalszej opieki i samodzielnego leczenia zapewniane odpowiednio PCP i pacjentom zmniejszają liczbę nawrotów ostrej astmy w ciągu 90 dni (główny wynik). Wyniki drugorzędne będą obejmowały wizyty kontrolne u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jakość życia pacjentów i wskaźniki efektywności kosztowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie obejmie chorych na astmę w wieku od 17 do 55 lat, u których nie stwierdzono przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli odwiedzą jeden z czterech oddziałów ratunkowych (SOR) w Edmonton lub Calgary i otrzymają leczenie ostrej astmy skutkujące wypisem do domu. Wszyscy pacjenci powinni mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP: lekarza rodzinnego, internistę lub pielęgniarkę), z którym można się kontaktować lub taki zostanie dla nich znaleziony. Przy wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: A: Zwykła opieka; Lekarze PCP otrzymają faksem kopię karty SOR, a pacjenci otrzymają plan wypisu i broszurę edukacyjną w formie papierowej (leczenie na SOR i przy wypisie będzie pozostawione uznaniu lekarzy SOR); B: Zwykła opieka + spersonalizowany faks do PCP pacjenta, w tym kopia karty ED i list od lidera opinii (OL) zachęcający do obserwacji w ciągu dwóch tygodni i zawierający sugestie dotyczące postępowania; lub C: Zwykła opieka + spersonalizowany faks do PCP pacjenta, w tym list OL, jak opisano powyżej + zaangażowanie kierownika przypadku, który zachęci pacjentów do kontynuacji, dokona przeglądu zarządzania i zaoferuje krótkie szkolenie w ciągu następnego tygodnia. Wyniki zostaną ustalone bez przydzielania leczenia przez telefoniczną obserwację po 30 i 90 dniach. Wymagana jest próba 366 pacjentów (122 na grupę) w oparciu o odsetek z nawrotem po 90 dniach (40%) oraz test asocjacji chi-kwadrat i testy post-hoc (grupy A vs. B, grupy B vs. C ). Ta próbka pozwoli na wykrycie umiarkowanej wielkości efektu co najmniej 0,171 oraz różnicy między grupami A i B na poziomie 50% (tj. 40% vs. 20%) oraz między grupami B i C na poziomie 75% (tj. 20% vs. 5%) za pomocą dwustronnych testów z, moc 80%, α=0,025. Zostaną przeprowadzone analizy dotyczące zamiaru leczenia. Zostaną obliczone wskaźniki nawrotów według grup i związane z nimi 95% przedziały ufności (CI). Proporcje między grupami zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat, a jeśli są istotne statystycznie, oddzielne testy proporcji porównają pary grup dostosowując się do wielokrotnych testów. Wielowymiarowy model regresji logistycznej dostosuje szacunki efektów pod kątem potencjalnych nierównowag w linii bazowej i różnic w skuteczności specyficznych dla danego miejsca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
367

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 17-55 lat;
  2. Pacjenci leczeni i wypisywani z jednego z czterech ośrodków badawczych z ostrą astmą (nie tylko w celu uzupełnienia recepty) w okresie badania;
  3. Pacjenci muszą mieć wcześniej zdiagnozowaną przez lekarza astmę i zaostrzenie rozpoznane przez lekarza SOR (np. historia astmy w przeszłości, odnotowana odpowiedź na β-agonistów na SOR i nasilenie objawów astmy). W przypadku nowego rozpoznania pacjent nadal kwalifikuje się do badania, jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​wywiad jest zgodny z rozpoznaniem astmy;
  4. Pacjenci muszą mieć objawy niedrożności dróg oddechowych w chwili zgłoszenia się na SOR, zdefiniowane jako FEV1 lub PEF <80% wartości należnej;
  5. Pacjenci nie mogą mieć historii palenia dłuższej niż 20 paczkolat;
  6. Wszyscy pacjenci powinni mieć PCP (FP, pielęgniarkę lub lekarza internistę), z którym będą mogli obserwować lub zostaną podjęte próby znalezienia dla nich takiego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria te zapewniają wykluczenie pacjentów z podejrzeniem POChP oraz pacjentów wymagających innego leczenia:

  1. Pacjenci z astmą, którymi opiekuje się przede wszystkim respirolog/pulmonolog;
  2. Pacjenci, których nie przyjął lekarz medycyny ratunkowej na SOR (np. skierowania bezpośrednie);
  3. Rozpoznanie przez lekarza ostrej POChP (np. brak odpowiedzi FEV1 lub PEF na leczenie ED i stosunek FEV1/FVC ≤ 70%);
  4. Radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc w ciągu 10 dni poprzedzających wejście do badania;
  5. Pacjenci z aktywną historią rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy lub raka płuc;
  6. Klinicznie potwierdzona zastoinowa niewydolność serca na SOR;
  7. Pacjenci niezdolni/niechętni do wykonania oceny spirometrycznej;
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, bariery językowej lub braku danych kontaktowych;
  9. Pacjent brał wcześniej udział w badaniu;
  10. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola - zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła opieka po wizycie na SOR z powodu astmy będzie obejmować dostarczenie instrukcji/planu wypisu i planu działania oraz ustnych instrukcji dotyczących dalszych działań z PCP, a także przefaksowaną kopię karty SOR do PCP pacjenta.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana pacjentom z astmą po wypisie z SOR
Eksperymentalny: Wytyczne lidera opinii (OL) dla PCP pacjentów
Oprócz UC, wytyczne OL będą dostarczane do PCP pacjentów. List podpisany przez wpływowego, szanowanego i lokalnego lidera klinicznego (Respirologa) zachęci do obserwacji w ciągu dwóch tygodni i dostarczy sugestii dotyczących postępowania.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana pacjentom z astmą po wypisie z SOR
Behawioralne: List Lidera Opinii
PCP pacjenta zostanie poinformowany faksem o wizycie i postępowaniu na SOR. List lidera opinii będzie zawierał podsumowanie aktualnych wytycznych dotyczących opieki ambulatoryjnej (w tym: edukacja w zakresie astmy, długoterminowe zalecenia, zaprzestanie palenia i plan działania) podpisane przez lokalnego lidera opinii. Zalecany będzie przegląd postępowania z pacjentem w ciągu tygodnia od wizyty na SOR. Pacjent otrzyma również informacje dotyczące jego ostrego zaostrzenia i zostanie poproszony o dokonanie przeglądu obecnego leczenia swojej choroby z PCP.
Eksperymentalny: Edukacja menedżera opieki dla pacjentów
Oprócz wskazówek dotyczących UC i OL przekazywanych PCP pacjentów, zapewniona zostanie edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania przez kierownika opieki. Kierownik opieki zachęci pacjentów do kontynuacji, zapewni przegląd zarządzania i zaoferuje krótką edukację przez telefon w ciągu tygodnia od wypisu.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana pacjentom z astmą po wypisie z SOR
Behawioralne: List Lidera Opinii
PCP pacjenta zostanie poinformowany faksem o wizycie i postępowaniu na SOR. List lidera opinii będzie zawierał podsumowanie aktualnych wytycznych dotyczących opieki ambulatoryjnej (w tym: edukacja w zakresie astmy, długoterminowe zalecenia, zaprzestanie palenia i plan działania) podpisane przez lokalnego lidera opinii. Zalecany będzie przegląd postępowania z pacjentem w ciągu tygodnia od wizyty na SOR. Pacjent otrzyma również informacje dotyczące jego ostrego zaostrzenia i zostanie poproszony o dokonanie przeglądu obecnego leczenia swojej choroby z PCP.
Behawioralne: Zaangażowanie kierownika opieki
Zaangażowanie kierownika opieki zachęci pacjentów do kontynuacji, przeglądu zarządzania i krótkiej edukacji telefonicznej w ciągu tygodnia od wypisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni
Każda nieplanowana wizyta lekarska w przychodni, gabinecie lekarza rodzinnego lub na oddziale ratunkowym wynikająca z dostrzeganej przez pacjenta potrzeby dalszego leczenia astmy w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 90 dni
Czas od wypisu ze SOR do pierwszego nawrotu astmy.
90 dni
Kontynuacja dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent mający bezpośrednie spotkanie z PCP w ciągu 30 dni po wypisie. Kontakty telefoniczne z urzędem będą klasyfikowane jako „bez obserwacji PCP”.
30 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
Zastosowane zostanie specyficzne dla choroby, zwalidowane narzędzie dla pacjentów z astmą (AQLQ). Wykorzystamy również EQ-5D.
Wartość bazowa, 30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Główny śledczy: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Główny śledczy: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Główny śledczy: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Inny numer grantu/finansowania: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami