Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergency Department (ED)-dirigerede interventioner for at forbedre astma-resultater

17. november 2016 opdateret af: University of Alberta

Emergency Department (ED)-dirigerede interventioner for at forbedre resultater efter astmaeksacerbationer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om evidensbaseret vejledning om opfølgende pleje og selvledelse givet til henholdsvis PCP'er og patienter reducerer tilbagefald inden for 90 dage for akut astma (primært resultat). Sekundære resultater vil omfatte opfølgningsbesøg hos den primære udbyder, patienternes livskvalitet og omkostningseffektivitetsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, åbne undersøgelse vil omfatte astmatikere i alderen 17-55 år uden tegn på kronisk obstruktiv lungesygdom. Patienter vil være berettigede, hvis de besøger en af ​​fire akutafdelinger (ED'er) i Edmonton eller Calgary og modtager behandling for akut astma, der resulterer i udskrivelse til hjemmet. Alle patienter bør have en primær behandler (PCP: Familielæge, Internist eller Nurse Practitioner), som de kan følge op hos, ellers vil der blive fundet en til dem. Ved udskrivelsen vil patienter blive randomiseret i tre grupper: A: Sædvanlig pleje; PCP'er vil modtage en faxet kopi af ED-diagrammet, og patienter vil modtage en udskrivningsplan og en papirbaseret pædagogisk pjece (behandling i ED og ved udskrivelse vil blive overladt til ED-lægers skøn); B: Sædvanlig pleje + personlig fax til patienternes PCP inklusive en kopi af ED-diagrammet og et opinionslederbrev (OL), der tilskynder til opfølgning inden for to uger og giver ledelsesforslag; eller C: Sædvanlig pleje + personlig fax til patienternes PCP inklusive OL-brevet som beskrevet ovenfor + inddragelse af en sagsbehandler, som vil opmuntre patienterne til at følge op, give ledelsesgennemgang og tilbyde kort undervisning inden for den næste uge. Resultaterne vil blive fastlagt blindt for behandlingstildeling gennem telefonopfølgning efter 30 og 90 dage. En prøve på 366 patienter (122 pr. gruppe) er påkrævet baseret på andelen med tilbagefald efter 90 dage (40%) og en chi-kvadrat-test af associations- og post-hoc-tests (gruppe A vs. B, gruppe B vs. C ). Denne prøve vil tillade påvisning af en moderat effektstørrelse på mindst 0,171 og en forskel mellem gruppe A og B på 50 % (dvs. 40 % vs. 20 %) og mellem gruppe B og C på 75 % (dvs. 20 % vs. 5 %) ved brug af tosidede z-test, 80 % effekt, α=0,025. Intention to treat-analyser vil blive udført. Tilbagefaldsrater efter gruppe og tilhørende 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet. Andele mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test, og hvis det er statistisk signifikant, vil separate proportionstest sammenligne grupper af grupper, der justerer for flere test. En multivariabel logistisk regressionsmodel vil justere effektestimater for potentielle baseline-ubalancer og stedspecifikke forskelle i effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 17-55 år gammel;
  2. Patienter, der blev behandlet og udskrevet fra et af de fire undersøgelsessteder med akut astma (ikke blot for en receptpåfyldning) i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Patienter skal have haft en tidligere lægediagnose af astma og en forværring diagnosticeret af ED-lægen (f.eks. tidligere astmahistorie, registreret respons på β-agonister i ED og øgede astmasymptomer). I tilfælde af en ny diagnose er patienten stadig berettiget til undersøgelsen, hvis den behandlende læge mener, at historien er forenelig med en astmadiagnose;
  4. Patienter skal have tegn på luftstrømsobstruktion ved præsentation på ED, defineret som en FEV1 eller PEF <80 % af forventet;
  5. Patienter må ikke have en historie på mere end 20 pakkeår med rygning;
  6. Alle patienter bør have en PCP (FP, sygeplejerske eller internist), som der skal følges op hos, eller der vil blive forsøgt at finde en til dem.

Ekskluderingskriterier:

Disse kriterier sikrer udelukkelse af formodede KOL-patienter og patienter, som kræver forskellige behandlinger:

  1. Patienter med astma, der primært behandles af en respirolog/lungelæge;
  2. Patienter, der ikke ses af en akutlæge i akutmodtagelsen (f.eks. direkte henvisninger);
  3. Lægens diagnose af akut KOL (f.eks. manglende respons på FEV1 eller PEF på ED-behandling og et FEV1/FVC-forhold ≤ 70 %);
  4. Radiologisk bekræftet lungebetændelse i løbet af de 10 dage forud for forsøgets start;
  5. Patienter med en aktiv historie med bronkiektasi, cystisk fibrose eller lungekræft;
  6. Klinisk bekræftet kongestiv hjerteinsufficiens ved ED-præsentation;
  7. Patienter, der ikke er i stand til/uvillige til at udføre spirometrivurdering;
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen på grund af kognitiv svækkelse, sprogbarriere eller ingen kontaktoplysninger;
  9. Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen;
  10. Patienter, som efter investigators opfattelse er uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol - sædvanlig pleje (UC)
Sædvanlig pleje efter et ED-besøg for astma vil omfatte levering af udskrivningsinstruktioner/-plan og handlingsplan og mundtlige instruktioner til opfølgning med deres PCP og en faxet kopi af ED-diagrammet til patientens PCP.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til astmapatienter, når de udskrives fra akutmodtagelsen
Eksperimentel: Opinion leader (OL) vejledning til patienters PCP'er
Udover UC vil der blive givet OL-vejledning til patienternes PCP. Et brev underskrevet af en indflydelsesrig, respekteret og lokal klinisk leder (respirolog) vil tilskynde til opfølgning inden for to uger og give ledelsesforslag.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til astmapatienter, når de udskrives fra akutmodtagelsen
Adfærdsmæssigt: Opinionsleder brev
Patienternes PCP vil blive underrettet pr. fax om ED-besøget og håndteringen. Opinion Leader-brevet vil indeholde et resumé af de nuværende astmaretningslinjer for ambulant pleje (herunder: astmaundervisning, langsigtede anbefalinger, rygestop og handlingsplan) underskrevet af en lokal opinionsdanner. En gennemgang af patientens håndtering inden for en uge efter ED-besøget vil blive anbefalet. Patienten vil også modtage information om deres akutte eksacerbation og vil blive bedt om at gennemgå den aktuelle behandling af deres sygdom med deres PCP.
Eksperimentel: Plejelederuddannelse til patienter
Udover UC- og OL-vejledning til patienternes PCP, vil der blive givet plejeleder-selvledelsesuddannelse til patienterne. En plejeleder vil tilskynde patienterne til at følge op, give ledelsesgennemgang og tilbyde kort undervisning via telefon inden for en uge efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til astmapatienter, når de udskrives fra akutmodtagelsen
Adfærdsmæssigt: Opinionsleder brev
Patienternes PCP vil blive underrettet pr. fax om ED-besøget og håndteringen. Opinion Leader-brevet vil indeholde et resumé af de nuværende astmaretningslinjer for ambulant pleje (herunder: astmaundervisning, langsigtede anbefalinger, rygestop og handlingsplan) underskrevet af en lokal opinionsdanner. En gennemgang af patientens håndtering inden for en uge efter ED-besøget vil blive anbefalet. Patienten vil også modtage information om deres akutte eksacerbation og vil blive bedt om at gennemgå den aktuelle behandling af deres sygdom med deres PCP.
Adfærdsmæssigt: Inddragelse af plejeleder
Inddragelsen af ​​en plejeleder vil tilskynde patienterne til at følge op, give ledelsesgennemgang og tilbyde kort undervisning via telefon inden for en uge efter udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefalder inden for 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage
Ethvert uplanlagt lægebesøg på en vagtklinik, familielæge eller en skadestue, der skyldes patientens opfattede behov for yderligere astmabehandling inden for 90 dage efter udskrivelsen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
Tid fra udskrivning fra akutafdelingen til første astmatilbagefald.
90 dage
Opfølgning på primærpleje
Tidsramme: 30 dage
En patient, der har et ansigt-til-ansigt møde med deres PCP inden for 30 dage efter udskrivelsen. Telefoninteraktioner med kontoret vil blive klassificeret som "ingen PCP-opfølgning".
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Et sygdomsspecifikt, valideret instrument til astmapatienter (AQLQ) vil blive brugt. Vi vil også bruge EQ-5D.
Baseline, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger