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Von der Notaufnahme (ED) geleitete Interventionen zur Verbesserung der Asthmaergebnisse

17. November 2016 aktualisiert von: University of Alberta

Von der Notaufnahme (ED) geleitete Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse nach Asthma-Exazerbationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob evidenzbasierte Leitlinien zur Nachsorge und zum Selbstmanagement, die PCPs bzw. Patienten zur Verfügung gestellt werden, Rückfälle innerhalb von 90 Tagen bei akutem Asthma reduzieren (primärer Endpunkt). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Nachuntersuchungen beim Hausarzt, Lebensqualität der Patienten und Kostenwirksamkeitsindikatoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten, offenen Studie werden Asthmatiker im Alter von 17 bis 55 Jahren ohne Anzeichen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung teilnehmen. Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn sie eine der vier Notaufnahmen (EDs) in Edmonton oder Calgary aufsuchen und wegen akutem Asthma behandelt werden, was zur Entlassung nach Hause führt. Alle Patienten sollten einen Hausarzt (Hausarzt, Internist oder Krankenpfleger) haben, an den sie sich weiterbetreuen können, oder es wird einer für sie gefunden. Bei der Entlassung werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: A: Übliche Pflege; PCPs erhalten eine gefaxte Kopie der Notaufnahmekarte und Patienten erhalten einen Entlassungsplan und eine papierbasierte Aufklärungsbroschüre (die Behandlung in der Notaufnahme und bei der Entlassung liegt im Ermessen der Notaufnahmeärzte); B: Übliche Pflege + personalisiertes Fax an den PCP des Patienten, einschließlich einer Kopie der ED-Tabelle und eines Meinungsführerbriefs (OL), der zur Nachsorge innerhalb von zwei Wochen auffordert und Managementvorschläge macht; oder C: Übliche Pflege + personalisiertes Fax an den PCP des Patienten, einschließlich des OL-Briefes wie oben beschrieben + Einbeziehung eines Fallmanagers, der die Patienten dazu ermutigt, die Nachsorge fortzusetzen, eine Managementbewertung durchzuführen und innerhalb der nächsten Woche eine kurze Aufklärung anzubieten. Die Ergebnisse werden unabhängig von der Behandlungszuteilung durch telefonische Nachuntersuchungen nach 30 und 90 Tagen ermittelt. Eine Stichprobe von 366 Patienten (122 pro Gruppe) ist erforderlich, basierend auf dem Anteil mit einem Rückfall nach 90 Tagen (40 %) und einem Chi-Quadrat-Test der Assoziation und Post-hoc-Tests (Gruppen A vs. B, Gruppen B vs. C). ). Diese Stichprobe ermöglicht den Nachweis einer moderaten Effektgröße von mindestens 0,171 und eines Unterschieds zwischen den Gruppen A und B von 50 % (d. h. 40 % gegenüber 20 %) und zwischen den Gruppen B und C von 75 % (d. h. 20 % vs. 5 %) unter Verwendung zweiseitiger Z-Tests, 80 % Trennschärfe, α=0,025. Es werden Intention-to-Treat-Analysen durchgeführt. Rückfallraten nach Gruppe und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden berechnet. Die Anteile zwischen den Gruppen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Wenn dies statistisch signifikant ist, werden in separaten Anteilstests Gruppenpaare verglichen, die mehrere Tests berücksichtigen. Ein multivariables logistisches Regressionsmodell passt die Effektschätzungen an potenzielle Grundungleichgewichte und standortspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
367

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 17–55 Jahre;
  2. Patienten, die während des Studienzeitraums mit akutem Asthma behandelt und aus einem der vier Studienzentren entlassen wurden (nicht nur wegen einer Nachfüllung des Rezepts);
  3. Bei den Patienten muss zuvor eine ärztliche Asthmadiagnose und eine vom Notaufnahmearzt diagnostizierte Exazerbation vorliegen (z. B. Asthmaanamnese, aufgezeichnete Reaktion auf β-Agonisten in der Notaufnahme und verstärkte Asthmasymptome). Im Falle einer Neudiagnose ist der Patient weiterhin für die Studie geeignet, wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass die Anamnese mit der Diagnose Asthma vereinbar ist;
  4. Patienten müssen bei der Vorstellung in der Notaufnahme Hinweise auf eine Atemwegsbehinderung haben, definiert als FEV1 oder PEF <80 % des vorhergesagten Werts;
  5. Die Patienten dürfen nicht mehr als 20 Packungsjahre lang geraucht haben.
  6. Alle Patienten sollten einen PCP (FP, Krankenpfleger oder Internist) haben, mit dem sie sich weiterbefassen können, andernfalls wird versucht, einen für sie zu finden.

Ausschlusskriterien:

Diese Kriterien gewährleisten den Ausschluss von COPD-Verdachtspatienten und Patienten, die eine andere Behandlung benötigen:

  1. Patienten mit Asthma, die in erster Linie von einem Respirologen/Pneumologen betreut werden;
  2. Patienten, die nicht von einem Notarzt in der Notaufnahme behandelt werden (z. B. direkte Überweisung);
  3. Ärztliche Diagnose einer akuten COPD (z. B. fehlendes Ansprechen von FEV1 oder PEF auf die ED-Behandlung und ein FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 70 %);
  4. Radiologisch bestätigte Lungenentzündung in den 10 Tagen vor Studienbeginn;
  5. Patienten mit einer aktiven Vorgeschichte von Bronchiektasen, Mukoviszidose oder Lungenkrebs;
  6. Klinisch bestätigte Herzinsuffizienz bei Präsentation in der Notaufnahme;
  7. Patienten, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, eine Spirometrie-Untersuchung durchzuführen;
  8. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder fehlender Kontaktdaten;
  9. Der Patient hat zuvor an der Studie teilgenommen;
  10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle – übliche Pflege (UC)
Die übliche Pflege nach einem Notaufnahmebesuch wegen Asthma umfasst die Bereitstellung von Entlassungsanweisungen/-plänen und eines Aktionsplans sowie mündliche Anweisungen für die Nachsorge mit dem Hausarzt sowie eine Faxkopie der Notaufnahmekarte an den Hausarzt des Patienten.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Asthmapatienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Experimental: Anleitung des Meinungsführers (OL) für die PCPs der Patienten
Zusätzlich zu UC wird dem PCP des Patienten eine OL-Anleitung zur Verfügung gestellt. Ein von einem einflussreichen, angesehenen und lokalen klinischen Leiter (Aspirologen) unterzeichneter Brief wird zur Nachuntersuchung innerhalb von zwei Wochen ermutigen und Vorschläge für die Behandlung machen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Asthmapatienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Verhalten: Brief des Meinungsführers
Der PCP des Patienten wird per Fax über den Notaufnahmebesuch und die Behandlung informiert. Der Brief des Meinungsführers enthält eine Zusammenfassung der aktuellen Asthmarichtlinien für die ambulante Versorgung (einschließlich Asthmaaufklärung, langfristige Empfehlungen, Raucherentwöhnung und Aktionsplan), unterzeichnet von einem örtlichen Meinungsführer. Eine Überprüfung des Patientenmanagements innerhalb einer Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme wird empfohlen. Der Patient erhält außerdem Informationen zu seiner akuten Exazerbation und wird aufgefordert, die aktuelle Behandlung seiner Krankheit mit seinem Hausarzt zu besprechen.
Experimental: Schulung von Pflegemanagern für Patienten
Zusätzlich zu den UC- und OL-Anleitungen für den PCP der Patienten werden den Patienten Schulungen zum Selbstmanagement von Pflegemanagern angeboten. Ein Pflegemanager wird die Patienten dazu ermutigen, die Nachsorge fortzusetzen, eine Managementbewertung abzugeben und innerhalb einer Woche nach der Entlassung eine kurze telefonische Aufklärung anzubieten.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Asthmapatienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Verhalten: Brief des Meinungsführers
Der PCP des Patienten wird per Fax über den Notaufnahmebesuch und die Behandlung informiert. Der Brief des Meinungsführers enthält eine Zusammenfassung der aktuellen Asthmarichtlinien für die ambulante Versorgung (einschließlich Asthmaaufklärung, langfristige Empfehlungen, Raucherentwöhnung und Aktionsplan), unterzeichnet von einem örtlichen Meinungsführer. Eine Überprüfung des Patientenmanagements innerhalb einer Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme wird empfohlen. Der Patient erhält außerdem Informationen zu seiner akuten Exazerbation und wird aufgefordert, die aktuelle Behandlung seiner Krankheit mit seinem Hausarzt zu besprechen.
Verhalten: Einbindung eines Pflegemanagers
Die Einbindung eines Pflegemanagers wird die Patienten dazu ermutigen, innerhalb einer Woche nach ihrer Entlassung die Nachsorge fortzusetzen, eine Managementbewertung abzugeben und eine kurze telefonische Aufklärung anzubieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage
Jeder außerplanmäßige Arztbesuch in einer ambulanten Klinik, einer Hausarztpraxis oder einer Notaufnahme, der darauf zurückzuführen ist, dass der Patient innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung einen Bedarf für eine weitere Asthmabehandlung vertritt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit von der Entlassung aus der Notaufnahme bis zum ersten Asthmarückfall.
90 Tage
Nachsorge durch den Hausarzt
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ein persönliches Treffen mit seinem Hausarzt. Telefoninteraktionen mit dem Büro werden als „keine PCP-Nachverfolgung“ eingestuft.
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Es kommt ein krankheitsspezifisches, validiertes Instrument für Asthmapatienten (AQLQ) zum Einsatz. Wir werden auch den EQ-5D einsetzen.
Basislinie, 30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Hauptermittler: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Hauptermittler: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Hauptermittler: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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