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Intervenções dirigidas ao departamento de emergência (DE) para melhorar os resultados da asma

17 de novembro de 2016 atualizado por: University of Alberta

Intervenções direcionadas ao departamento de emergência (DE) para melhorar os resultados após exacerbações da asma

O objetivo deste estudo é determinar se a orientação baseada em evidências sobre cuidados de acompanhamento e autogerenciamento fornecidos aos PCPs e pacientes, respectivamente, reduz as recaídas em 90 dias para asma aguda (resultado primário). Os resultados secundários incluirão visitas de acompanhamento com o prestador de cuidados primários, qualidade de vida dos pacientes e indicadores de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e aberto incluirá asmáticos de 17 a 55 anos de idade sem evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica. Os pacientes serão elegíveis se visitarem um dos quatro Departamentos de Emergência (DEs) em Edmonton ou Calgary e receberem tratamento para asma aguda, resultando em alta para casa. Todos os pacientes devem ter um prestador de cuidados primários (PCP: Médico de Família, Internista ou Enfermeiro) com quem fazer o acompanhamento ou será encontrado um para eles. Na alta os pacientes serão randomizados em três grupos: A: Cuidados habituais; Os PCPs receberão uma cópia por fax do prontuário do pronto-socorro e os pacientes receberão um plano de alta e um panfleto educacional em papel (o tratamento no pronto-socorro e na alta serão deixados a critério dos médicos do pronto-socorro); B: Cuidados habituais + fax personalizado para o PCP dos pacientes, incluindo uma cópia do prontuário do PS e uma carta do líder de opinião (OL) incentivando o acompanhamento dentro de duas semanas e fornecendo sugestões de manejo; ou C: Cuidados habituais + fax personalizado para o PCP dos pacientes, incluindo a carta OL conforme descrito acima + envolvimento de um gerente de caso que incentivará os pacientes a prosseguir com o acompanhamento, fornecerá revisão de gerenciamento e oferecerá breve educação na próxima semana. Os resultados serão determinados cegamente para alocação de tratamento por meio de acompanhamento por telefone em 30 e 90 dias. É necessária uma amostra de 366 pacientes (122 por grupo) com base na proporção com recaída em 90 dias (40%) e um teste qui-quadrado de associação e testes post-hoc (grupos A vs. B, grupos B vs. C ). Esta amostra permitirá a detecção de um tamanho de efeito moderado de pelo menos 0,171 e uma diferença entre os grupos A e B de 50% (ou seja, 40% vs. 20%) e entre os grupos B e C de 75% (ou seja, 20% vs. 5%) usando testes z de dois lados, poder de 80%, α=0,025. Serão realizadas análises de intenção de tratamento. As taxas de recaída por grupo e os respectivos intervalos de confiança (IC) de 95% serão calculados. Proporções entre grupos serão comparadas usando testes de qui-quadrado e, se estatisticamente significantes, testes de proporção separados compararão pares de grupos ajustando para testes múltiplos. Um modelo de regressão logística multivariável ajustará as estimativas de efeito para possíveis desequilíbrios da linha de base e diferenças específicas do local na eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
367

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 17-55 anos;
  2. Pacientes tratados e liberados de um dos quatro centros de estudo com asma aguda (não simplesmente para reposição de receita) durante o período do estudo;
  3. Os pacientes devem ter tido um diagnóstico médico anterior de asma e uma exacerbação diagnosticada pelo médico do pronto-socorro (por exemplo, histórico de asma, resposta registrada a β-agonistas no pronto-socorro e aumento dos sintomas de asma). No caso de um novo diagnóstico, o paciente ainda é elegível para o estudo se o médico assistente considerar que a história é compatível com o diagnóstico de asma;
  4. Os pacientes devem ter evidência de obstrução do fluxo aéreo na apresentação no ED, definido como um VEF1 ou PFE <80% do previsto;
  5. Os pacientes não devem ter história de tabagismo superior a 20 anos-maço;
  6. Todos os pacientes devem ter um PCP (FP, enfermeiro ou internista) com quem fazer o acompanhamento ou serão feitas tentativas para encontrar um para eles.

Critério de exclusão:

Esses critérios garantem a exclusão de pacientes com suspeita de DPOC e pacientes que requerem tratamentos diferentes:

  1. Pacientes com asma atendidos prioritariamente por um Respirologista/Pneumologista;
  2. Pacientes não atendidos por um médico de emergência no ED (por exemplo, encaminhamentos diretos);
  3. Diagnóstico médico de DPOC aguda (por exemplo, falha de VEF1 ou PFE em responder ao tratamento de DE e relação VEF1/CVF ≤ 70%);
  4. Pneumonia confirmada radiologicamente durante os 10 dias anteriores à entrada no estudo;
  5. Pacientes com história ativa de bronquiectasia, fibrose cística ou câncer de pulmão;
  6. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente confirmada na apresentação do DE;
  7. Pacientes que não podem/não querem realizar avaliação espirométrica;
  8. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo devido a deficiência cognitiva, barreira do idioma ou falta de detalhes de contato;
  9. Paciente já participou do estudo anteriormente;
  10. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle - cuidados habituais (CU)
Os cuidados habituais após uma consulta de emergência para asma incluirão o fornecimento de instruções/plano de alta e plano de ação e instruções verbais para acompanhamento com seu PCP e uma cópia por fax do gráfico de emergência para o PCP do paciente.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados usuais prestados a pacientes com asma na alta do pronto-socorro
Experimental: Orientação do líder de opinião (OL) para os PCPs dos pacientes
Além da UC, a orientação OL será fornecida ao PCP dos pacientes. Uma carta assinada por um líder clínico influente, respeitado e local (respirologista) incentivará o acompanhamento dentro de duas semanas e fornecerá sugestões de tratamento.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados usuais prestados a pacientes com asma na alta do pronto-socorro
Comportamental: Carta do Líder de Opinião
O PCP dos pacientes será notificado por fax sobre a visita e tratamento do ED. A carta do Líder de Opinião conterá um resumo das diretrizes atuais de asma para atendimento ambulatorial (incluindo: educação sobre asma, recomendações de longo prazo, cessação do tabagismo e plano de ação) assinado por um líder de opinião local. Uma revisão do tratamento do paciente dentro de uma semana da visita ao pronto-socorro será recomendada. O paciente também receberá informações sobre sua exacerbação aguda e será instruído a revisar o tratamento atual de sua doença com seu PCP.
Experimental: Educação do gestor de cuidados aos pacientes
Além da orientação UC e OL fornecida ao PCP dos pacientes, a educação de autogerenciamento do gerente de atendimento será fornecida aos pacientes. Um gerente de atendimento incentivará os pacientes a buscar acompanhamento, fornecerá revisão de gerenciamento e oferecerá breve educação por telefone dentro de uma semana após a alta.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados usuais prestados a pacientes com asma na alta do pronto-socorro
Comportamental: Carta do Líder de Opinião
O PCP dos pacientes será notificado por fax sobre a visita e tratamento do ED. A carta do Líder de Opinião conterá um resumo das diretrizes atuais de asma para atendimento ambulatorial (incluindo: educação sobre asma, recomendações de longo prazo, cessação do tabagismo e plano de ação) assinado por um líder de opinião local. Uma revisão do tratamento do paciente dentro de uma semana da visita ao pronto-socorro será recomendada. O paciente também receberá informações sobre sua exacerbação aguda e será instruído a revisar o tratamento atual de sua doença com seu PCP.
Comportamental: Envolvimento de um gerente de atendimento
O envolvimento de um gerente de atendimento incentivará os pacientes a buscar acompanhamento, fornecer revisão de gerenciamento e oferecer breve educação por telefone dentro de uma semana após a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas dentro de 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias
Qualquer visita médica não programada a uma clínica ambulatorial, consultório médico de família ou pronto-socorro resultante da percepção da necessidade do paciente de tratamento adicional para asma dentro de 90 dias após a alta.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recaída
Prazo: 90 dias
Tempo desde a alta do Departamento de Emergência (SU) até a primeira recaída de asma.
90 dias
Acompanhamento do prestador de cuidados primários
Prazo: 30 dias
Um paciente tendo uma reunião cara a cara com seu PCP dentro de 30 dias após a alta. As interações telefônicas com o escritório serão classificadas como "sem acompanhamento de PCP".
30 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
Será utilizado um instrumento validado para doenças específicas para pacientes com asma (AQLQ). Também empregaremos o EQ-5D.
Linha de base, 30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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