Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení screeningu rakoviny tlustého střeva u veteránů nebo „Začněte screening nyní“ (SSN)

2. května 2017 aktualizováno: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zahájení screeningu rakoviny tlustého střeva u veteránů

Zahájení screeningu rakoviny tlustého střeva u veteránů je postupná intervence založená na teorii ke zvýšení prvního screeningu kolorektálního karcinomu (CRCS) u mužů a žen ve věku 50 a více let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je 2. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA a riziko se zvyšuje s věkem. Screening kolorektálního karcinomu (CRCS) nabízí možnost jak včasného záchytu, tak prevence. Pro osoby s průměrným rizikem se doporučuje CRCS začínající ve věku 50 let. Povědomí a používání testů CRCS jsou však nízké. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii za účelem vývoje a testování stupňovitých intervencí ke zvýšení počátečního vychytávání CRCS u národně reprezentativního, etnicky různorodého vzorku veteránů a veteránek. Naším konkrétním cílem je: (1) vyvinout a předem otestovat komponenty stupňovité intervence, které jsou založeny na teorii a důkazech; (2) zavést a vyhodnotit proces, účinnost a nákladovou efektivitu stupňovitých intervencí ke zvýšení počátečního CRCS u veteránů a veteránek ve věku 50–64 let; a (3) analyzovat vztah mezi prediktorovými proměnnými a zahájením CRCS a zprostředkujícími a zmírňujícími účinky intervencí po každém kroku. V kroku 1 vyhodnotíme teoreticky založenou minimální narážku doručenou dopisem, telefonním hovorem nebo automatickým telefonním hovorem ve srovnání s kontrolní skupinou pouze z průzkumu, abychom určili, zda jsou 3 různé doručovací kanály stejně účinné a nákladově efektivní. Minimální podněty jsou nákladově efektivní metodou, která vybízí k akci ty, kteří jsou ochotnější ke změně, a snadno se šíří v prostředí reálného světa. Osoby, které nedokončí CRCS v kroku 1, budou randomizovány v kroku 2 k intenzivnějším intervencím, které řeší rezistenci. V kroku 2 určíme, zda je teoretická, na míru šitá telefonická intervence s využitím principů motivačního pohovoru účinná, je-li poskytnuta jako součást sekvenčního intervenčního procesu, ve kterém byli první osvojitelé odstraněni z populace. Krok 2 také určí, zda je automatizovaný přístup, telefonická komunikace (TLC), při podpoře zahájení CRCS stejně účinný jako telefonický poradce. Kroky 1 a 2 budou společně řešit důležitou otázku „dávky“ potřebné k podpoře dokončení CRCS. Po každém kroku prozkoumáme zprostředkující a zmírňující účinky intervence, abychom identifikovali determinanty dokončení. Aby měl intervenční výzkum screeningu rakoviny co nejširší dopad na veřejné zdraví, musí mít intervence potenciál pro šíření. Naši studii jsme navrhli tak, aby nás posunula k cíli šířit intervence s důkazy vnější platnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1892

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena veterán věk 50 až 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CRCS
  • Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
  • Historie polypů tlustého střeva
  • V současné době aktivní vojenské služby
  • Mimo věkové rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní rameno pouze pro průzkum bude porovnáno s experimentálním ramenem, aby se určilo, zda jsou 3 různé dodávací kanály stejně účinné a nákladově efektivní.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní rameno pouze pro průzkum bude porovnáno s experimentálním ramenem, aby se určilo, zda jsou 3 různé dodávací kanály stejně účinné a nákladově efektivní.
Experimentální: Minimální Cue a TLC
Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží po dokončení základního průzkumu minimální podnět. Následný průzkum bude zaslán 9 měsíců po dokončení minimálního narážky, aby se posoudilo, zda účastník obdržel CRCS. Pokud účastník neprodělal CRCS, obdrží intenzivnější telefonickou propojenou komunikační intervenci. Druhá kontrola bude odeslána 9 měsíců po doručení TLC k posouzení konečného stavu screeningu.
Behaviorální: Stupňovité zásahy CRCS
V kroku 1 vyhodnotíme minimální narážku založenou na teorii doručenou dopisem, telefonním hovorem nebo automatickým telefonním hovorem. Osoby, které neabsolvují CRCS v kroku 1, budou randomizovány do kroku 2 pomocí principů motivačního rozhovoru. Krok 2 také určí, zda je automatizovaný přístup, telefonická komunikace (TLC), při podpoře zahájení CRCS stejně účinný jako telefonický poradce. Kroky 1 a 2 budou společně řešit důležitou otázku „dávky“ potřebné k podpoře dokončení CRCS.
Ostatní jména:
  • Začněte promítat hned teď

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 9měsíční sledování
Primárním výsledkem intervenční studie je dokončení počátečního CRCS pomocí 1 z 5 aktuálně doporučených testů nebo kombinací testů. Po každém intervenčním kroku bude provedeno jedno následné měření, aby se posoudilo, zda bylo vychytávání CRCS dokončeno. První opatření je 9 měsíců po 1. intervenčním kroku. Druhý je 9 měsíců po 2. intervenčním kroku.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CA112223-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení