Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u weteranów lub „Rozpocznij badania przesiewowe teraz” (SSN)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Sally Vernon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u weteranów

Rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u weteranów jest opartą na teorii stopniową interwencją mającą na celu zwiększenie liczby pierwszych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRCS) wśród weteranów płci męskiej i żeńskiej w wieku 50 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, a ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRCS) dają możliwość zarówno wczesnego wykrywania, jak i profilaktyki. Dla osób o średnim ryzyku zaleca się rozpoczęcie CRCS w wieku 50 lat. Jednak świadomość i wykorzystanie testów CRCS są niskie. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu opracowania i przetestowania etapowych interwencji w celu zwiększenia początkowego wychwytu CRCS w reprezentatywnej dla kraju, zróżnicowanej etnicznie próbie weteranów płci męskiej i żeńskiej. Naszymi szczegółowymi celami są: (1) opracowanie i wstępne przetestowanie etapowych elementów interwencji, które są oparte na teorii i dowodach; (2) wdrożyć i ocenić proces, skuteczność i opłacalność stopniowanych interwencji w celu zwiększenia początkowego CRCS wśród weteranów płci męskiej i żeńskiej w wieku 50-64 lat; oraz (3) przeanalizować związek między zmiennymi predykcyjnymi a inicjacją CRCS oraz pośredniczącymi i moderującymi efektami interwencji po każdym kroku. W kroku 1 ocenimy opartą na teorii minimalną wskazówkę dostarczoną za pomocą listu, rozmowy telefonicznej lub automatycznej rozmowy telefonicznej w porównaniu z grupą kontrolną wypełnioną wyłącznie ankietą, aby określić, czy 3 różne kanały dostarczania są równie skuteczne i opłacalne. Minimalne wskazówki to opłacalna metoda, która zachęca do działania tych, którzy są bardziej chętni do zmiany i jest łatwa do rozpowszechnienia w rzeczywistych warunkach. Osoby, które nie ukończą CRCS w kroku 1, zostaną losowo przydzielone w kroku 2 do bardziej intensywnych interwencji dotyczących oporności. W Kroku 2 ustalimy, czy oparta na teorii, dopasowana interwencja telefoniczna, wykorzystująca zasady wywiadu motywującego, jest skuteczna, gdy jest przeprowadzana jako część sekwencyjnego procesu interwencji, w którym pierwsi użytkownicy zostali usunięci z populacji. Krok 2 określi również, czy zautomatyzowane podejście, komunikacja telefoniczna (TLC), jest tak samo skuteczna jak doradca telefoniczny w promowaniu inicjacji CRCS. Kroki 1 i 2 łącznie rozwiążą ważną kwestię „dawki” potrzebnej do zachęcenia do ukończenia CRCS. Po każdym kroku zbadamy pośredniczące i moderujące efekty interwencji, aby zidentyfikować determinanty ukończenia. Aby interwencyjne badania przesiewowe w kierunku raka miały jak najszerszy wpływ na zdrowie publiczne, interwencje muszą mieć potencjał rozpowszechniania. Zaprojektowaliśmy naszą próbę, aby zbliżyć nas do celu, jakim są możliwe do rozpowszechniania interwencje z dowodami zewnętrznej ważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1892

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta weteran w wieku od 50 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni CRCS
  • Historia raka jelita grubego lub jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia polipów jelita grubego
  • Obecnie czynna służba wojskowa
  • Poza przedziałem wiekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne obejmujące wyłącznie ankietę zostanie porównane z ramieniem eksperymentalnym w celu ustalenia, czy 3 różne kanały dostarczania są równie skuteczne i opłacalne.
Behawioralne: Kontrola
Ramię kontrolne obejmujące wyłącznie ankietę zostanie porównane z ramieniem eksperymentalnym w celu ustalenia, czy 3 różne kanały dostarczania są równie skuteczne i opłacalne.
Eksperymentalny: Minimalna wskazówka i TLC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają minimalną wskazówkę po ukończeniu badania podstawowego. Ankieta uzupełniająca zostanie wysłana 9 miesięcy po zakończeniu minimalnej wskazówki, aby ocenić, czy uczestnik otrzymał CRCS. Jeśli uczestnik nie miał CRCS, otrzyma bardziej intensywną interwencję w zakresie komunikacji telefonicznej. Drugie badanie kontrolne zostanie wysłane 9 miesięcy po dostarczeniu TLC w celu oceny ostatecznego statusu badania przesiewowego.
Behawioralne: Stopniowe interwencje CRCS
W kroku 1 ocenimy opartą na teorii minimalną wskazówkę dostarczoną przez list, rozmowę telefoniczną lub automatyczną rozmowę telefoniczną. Osoby, które nie wypełnią CRCS w kroku 1, zostaną losowo przydzielone do etapu 2, stosując zasady rozmowy motywacyjnej. Krok 2 określi również, czy zautomatyzowane podejście, komunikacja telefoniczna (TLC), jest tak samo skuteczna jak doradca telefoniczny w promowaniu inicjacji CRCS. Kroki 1 i 2 łącznie rozwiążą ważną kwestię „dawki” potrzebnej do zachęcenia do ukończenia CRCS.
Inne nazwy:
  • Rozpocznij badanie przesiewowe teraz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Podstawowym wynikiem badania interwencyjnego jest ukończenie wstępnego CRCS za pomocą 1 z 5 obecnie zalecanych testów lub kombinacji testów. Po każdym etapie interwencji zostanie przeprowadzony jeden pomiar uzupełniający, aby ocenić, czy zakończono przyjmowanie CRCS. Pierwszy środek ma miejsce 9 miesięcy po pierwszym etapie interwencji. Drugi to 9 miesięcy po drugim etapie interwencji.
9-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CA112223-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami