Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)/Noční pálení žáhy a výkon při řízení

21. února 2012 aktualizováno: David A. Johnson, MD

Refluxní choroba jícnu, spánek a vztah k výkonu simulátoru řízení

Důsledky spánku, pokud jde o jeho vztah k fyziologii a patogenezi řady nemocí, byly až donedávna ignorovány. S rozvojem spánkových laboratoří se objevuje stále více uznání vztahu mezi spánkem a různými gastrointestinálními onemocněními – zejména gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).( 1-5) Zdá se intuitivní, že bdění/denní aktivity nebo události mohou ovlivnit spánek a že jakákoli následná spánková dysfunkce může recipročně dále ovlivnit denní funkci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důsledky spánku, pokud jde o jeho vztah k fyziologii a patogenezi řady nemocí, byly až donedávna ignorovány. S rozvojem spánkových laboratoří se objevuje stále více uznání vztahu mezi spánkem a různými gastrointestinálními onemocněními, zejména gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Dvacet pět (25) pacientů splňujících vstupní kritéria bude porovnáno s 25 odpovídajícími historickými kontrolními pacienty, kteří nemají příznaky GERD nebo poruchy spánku. Pacienti si zaznamenají příznaky pálení žáhy a poruchy spánku související s GERD do deníku. Tito pacienti budou hodnoceni na základní skóre funkčnosti GERD symptomů, PSQI, řidičský simulátor, dotazník pro partnery na lůžku (volitelné) a budou dostávat 40 mg denně Nexium® po dobu 4 týdnů. Primárním výsledným proměnným výkonem simulátoru jízdy bude úleva od nočního pálení žáhy během posledních 7 dnů pokusu, jak si pacient zaznamená do deníku. Sekundární výsledné proměnné zahrnují změnu skóre PSQI od výchozího stavu do týdne 4, procento pacientů s úplným vymizením poruch spánku, úlevu od poruch spánku a procento dní bez poruch spánku souvisejících s GERD. Posouzení pacientů s úplným vymizením denních, nočních a 24hodinových symptomů pálení žáhy a procento pacientů s úlevou od denních a 24hodinových symptomů pálení žáhy. Výkon simulátoru jízdy bude porovnán na začátku a po 4 týdnech léčby přípravkem Nexium®. Pokud je to možné, bude PSQI partnera na lůžku porovnán na začátku a po léčbě primárního pacienta přípravkem Nexium® po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60
  • Diagnóza GERD
  • Noční pálení žáhy

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 60 let
  • Jakékoli jiné stavy než GERD, které by mohly být primární příčinou nebo faktorem vaší poruchy spánku. Mezi ně patří mimo jiné: těžká úzkost, těžká deprese, záchvaty paniky, spánková apnoe, ucpané dýchací cesty, chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Syndrom neklidných nohou
  • Nadměrná potřeba nočního močení (více než 2krát za noc)
  • Nespavost
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 4 standardní 8 oz šálky kávy nebo kofeinových nápojů nebo 2 12 oz kofeinové sody denně) nebo do 3 hodin před spaním
  • Buergerova nemoc
  • Použití inhibitoru protonové pumpy
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Závažná, nevyřešená nebo nestabilní onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovala vaši účast ve studii
  • Těžké onemocnění jater
  • Chronické onemocnění, které může způsobit nadměrnou únavu nebo nízkou hladinu energie, jako je chronický únavový syndrom nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Potřeba antikoagulační léčby, jako je warfarin
  • Aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu
  • Předchozí operace bypassu žaludku
  • Anamnéza záchvatů a/nebo léků proti záchvatům (jako je fenytoin nebo mefenytoin)
  • Známá přecitlivělost na esomeprazol nebo antacidové tablety, jako jsou Tums nebo Rolaids
  • Historie drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu v předchozím roce
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV+ stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky zhoršení řízení měřené simulátorem řízení (rozdíl 1,5 stopy je abnormální).
Časové okno: 4 týdny
Všechny parametry budou posuzovány jak podle protokolu, tak podle záměru léčit hodnocení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David A. Johnson, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení