Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/halsbrann om natten og kjøreegenskaper

21. februar 2012 oppdatert av: David A. Johnson, MD

Gastroøsofageal reflukssykdom, søvn og forholdet til kjøresimulatorytelse

Implikasjonene av søvn når det gjelder fysiologien og patogenesen til en rekke sykdommer har inntil nylig blitt ignorert. Med utviklingen av søvnlaboratorier, er det en voksende anerkjennelse av forholdet mellom søvn og forskjellige gastrointestinale sykdommer - spesielt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).( 1-5) Det virker intuitivt at våken/dagtidsaktiviteter eller hendelser kan påvirke søvnen og at eventuelle påfølgende søvndysfunksjoner kan gjensidig ytterligere påvirke dagtidsfunksjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Implikasjonene av søvn når det gjelder fysiologien og patogenesen til en rekke sykdommer har inntil nylig blitt ignorert. Med utviklingen av søvnlaboratorier er det en voksende anerkjennelse av forholdet mellom søvn og ulike gastrointestinale sykdommer, spesielt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Tjuefem (25) pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli sammenlignet med 25 samsvarende historiske kontrollpasienter som ikke har GERD-symptomer eller søvnforstyrrelser. Pasienter vil registrere halsbrannsymptomer og GERD-assosierte søvnforstyrrelser på et dagbokkort. Disse pasientene vil bli evaluert for baseline funksjonalitet GERD symptomscore, PSQI, kjøresimulator, sengepartner spørreskjema (valgfritt) og motta 40 mg daglig Nexium® i 4 uker. Primært resultatvariabel kjøresimulatorytelse vil være lindring av halsbrann om natten i løpet av de siste 7 dagene av forsøket som registrert av pasienten på et dagbokkort. Sekundære utfallsvariabler inkluderer endring fra baseline til uke 4 i PSQI-skåren, prosentandel av pasienter med fullstendig oppløsning av søvnforstyrrelser, lindring av søvnforstyrrelser og prosentandel av dager uten GERD-assosierte søvnforstyrrelser. Vurdering av pasienter med fullstendig oppløsning av dagtid, nattetid og 24-timers halsbrannsymptomer, og prosentandelen av pasienter med lindring av symptomer på dagtid og 24-timers halsbrann. Kjøresimulatorens ytelse vil bli sammenlignet ved baseline og etter 4 ukers behandling med Nexium®. Der det er tilgjengelig, vil sengepartneren PSQI også sammenlignes ved baseline og etter behandling av primærpasienten med Nexium® i 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60
  • Diagnose av GERD
  • Nattens halsbrann

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller eldre enn 60 år
  • Andre forhold enn GERD som kan være den primære årsaken til eller en faktor i søvnforstyrrelsen din. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: alvorlig angst, alvorlig depresjon, panikkanfall, søvnapné, blokkerte luftveier, kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
  • Restless leg syndrome
  • Overdrevent behov for vannlating om natten (mer enn 2 ganger per natt)
  • Søvnløshet
  • Overdreven bruk av koffein (mer enn 4 standard 8-oz kopper kaffe eller koffeinholdige drikker, eller 2 12-oz koffeinholdige brus per dag) eller innen 3 timer etter søvntid
  • Buergers sykdom
  • Bruk av en protonpumpehemmer
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Alvorlige, uløste eller ustabile sykdommer som etterforskeren mener vil forstyrre din deltakelse i studien
  • Alvorlig leversykdom
  • Kronisk sykdom som kan forårsake overdreven tretthet eller lavt energinivå som kronisk utmattelsessyndrom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Behov for antikoagulasjonsbehandling som warfarin
  • Aktiv cellegift eller strålebehandling for kreft
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon
  • Anamnese med anfall og/eller medisiner mot anfall (som fenytoin eller mefenytoin)
  • Kjent overfølsomhet overfor esomeprazol eller syrenøytraliserende tabletter som Tums eller Rolaids
  • En historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
  • Gravid eller ammende
  • HIV+ status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjørehemmingseffekter målt av kjøresimulatoren (variasjon på 1,5 fot er unormalt).
Tidsramme: 4 uker
Alle parametere vil bli vurdert av både per protokoll og intensjon om å behandle vurderinger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
David A. Johnson, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (ANNEN: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger