Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba refluksowa przełyku (GERD)/nocna zgaga i zdolność prowadzenia pojazdu

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: David A. Johnson, MD

Choroba refluksowa przełyku, sen i związek z wydajnością symulatora jazdy

Wpływ snu na fizjologię i patogenezę wielu chorób był do niedawna ignorowany. Wraz z ewolucją laboratoriów zajmujących się badaniem snu coraz częściej dostrzega się związek między snem a różnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, w szczególności refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD).( 1-5) Wydaje się intuicyjne, że czuwanie/czynności lub zdarzenia w ciągu dnia mogą wpływać na sen i że wszelkie wynikające z tego zaburzenia snu mogą wzajemnie oddziaływać na funkcjonowanie w ciągu dnia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ snu na fizjologię i patogenezę wielu chorób był do niedawna ignorowany. Wraz z ewolucją laboratoriów zajmujących się badaniem snu pojawia się nowe rozpoznanie związku między snem a różnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, w szczególności refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD). Dwudziestu pięciu (25) pacjentów spełniających kryteria wstępne zostanie porównanych z 25 pasującymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy nie mają objawów GERD ani zaburzeń snu. Pacjenci będą odnotowywać objawy zgagi i zaburzenia snu związane z refluksem żołądkowo-przełykowym na karcie dzienniczka. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem wyjściowych wskaźników objawów GERD, PSQI, symulatora jazdy, kwestionariusza dotyczącego partnera w łóżku (opcjonalnie) i będą otrzymywać Nexium® w dawce 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Podstawową zmienną wyniku działania symulatora jazdy będzie złagodzenie nocnej zgagi w ciągu ostatnich 7 dni badania, odnotowane przez pacjenta w karcie dzienniczka. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zmianę wyniku PSQI od wartości początkowej do 4. tygodnia, odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zaburzeń snu, złagodzenie zaburzeń snu oraz odsetek dni bez zaburzeń snu związanych z GERD. Ocena pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów zgagi w porze dziennej, nocnej i całodobowej oraz odsetek pacjentów, u których objawy zgagi w ciągu dnia i całej doby ustąpiły. Wydajność symulatora jazdy zostanie porównana na początku badania i po 4 tygodniach terapii Nexium®. Ponadto, jeśli to możliwe, porównany zostanie PSQI partnera łóżkowego na początku badania i po leczeniu pierwszego pacjenta Nexium® przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60
  • Diagnoza GERD
  • Nocna zgaga

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
  • Wszelkie stany inne niż GERD, które mogą być główną przyczyną lub czynnikiem wpływającym na zaburzenia snu. Należą do nich między innymi: silny lęk, ciężka depresja, ataki paniki, bezdech senny, zablokowane drogi oddechowe, przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Nadmierna potrzeba oddawania moczu w nocy (więcej niż 2 razy w ciągu nocy)
  • Bezsenność
  • Nadmierne spożywanie kofeiny (więcej niż 4 standardowe 8-uncjowe filiżanki kawy lub napojów zawierających kofeinę lub 2 12-uncjowe napoje gazowane z kofeiną dziennie) lub w ciągu 3 godzin przed snem
  • choroba Buergera
  • Zastosowanie inhibitora pompy protonowej
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie, nieuleczalne lub niestabilne choroby, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić Twój udział w badaniu
  • Ciężka choroba wątroby
  • Przewlekła choroba, która może powodować nadmierne zmęczenie lub niski poziom energii, taka jak zespół chronicznego zmęczenia lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak warfaryna
  • Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
  • Historia napadów padaczkowych i / lub leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina lub mefenytoina)
  • Znana nadwrażliwość na esomeprazol lub tabletki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak Tums lub Rolaids
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • status HIV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty upośledzenia prowadzenia pojazdu mierzone przez symulator jazdy (odchylenie wynoszące 1,5 stopy jest nieprawidłowe).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie parametry zostaną ocenione zarówno według protokołu, jak i oceny zamiaru leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David A. Johnson, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami