Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/acidez estomacal nocturna y rendimiento al volante
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, sueño y relación con el rendimiento del simulador de conducción
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60
- Diagnóstico de ERGE
- Acidez estomacal nocturna
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Cualquier condición que no sea GERD que podría ser la causa principal o un factor en su alteración del sueño. Estos incluyen, entre otros: ansiedad severa, depresión severa, ataques de pánico, apnea del sueño, vías respiratorias bloqueadas, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenoterapia.
- Sindrome de la pierna inquieta
- Necesidad excesiva de orinar durante la noche (más de 2 veces por noche)
- Insomnio
- Uso excesivo de cafeína (más de 4 tazas estándar de 8 onzas de café o bebidas con cafeína, o 2 refrescos con cafeína de 12 onzas por día) o dentro de las 3 horas antes de dormir
- enfermedad de buerger
- Uso de un inhibidor de la bomba de protones
- Hemorragia digestiva activa
- Enfermedades graves, no resueltas o inestables que el investigador considere que podrían interferir con su participación en el estudio
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad crónica que puede causar fatiga excesiva o bajo nivel de energía, como el síndrome de fatiga crónica o enfermedad tiroidea no controlada
- Necesidad de tratamiento anticoagulante como warfarina
- Quimio o radioterapia activa para el cáncer
- Cirugía de by-pass gástrico previa
- Antecedentes de convulsiones y/o medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o mefenitoína)
- Hipersensibilidad conocida al esomeprazol o tabletas antiácidas como Tums o Rolaids
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en el año anterior.
- embarazada o lactando
- estado de VIH+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del deterioro de la conducción medidos por el simulador de conducción (una variación de 1,5 pies es anormal).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Todos los parámetros serán evaluados tanto por protocolo como por intención de tratar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (OTRO: IRB)
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