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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/bruciore di stomaco notturno e prestazioni di guida
Malattia da reflusso gastroesofageo, sonno e relazione con le prestazioni del simulatore di guida
Le implicazioni del sonno in relazione alla fisiologia e alla patogenesi di una serie di malattie sono state fino a poco tempo fa ignorate.
Con l'evoluzione dei laboratori del sonno, vi è un crescente riconoscimento della relazione tra il sonno e varie malattie gastrointestinali, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).(
1-5) Sembra intuitivo che le attività o gli eventi di veglia/diurni possano influenzare il sonno e che qualsiasi conseguente disfunzione del sonno possa reciprocamente influenzare ulteriormente la funzione diurna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Le implicazioni del sonno in relazione alla fisiologia e alla patogenesi di una serie di malattie sono state fino a poco tempo fa ignorate.
Con l'evoluzione dei laboratori del sonno, vi è un crescente riconoscimento della relazione tra il sonno e varie malattie gastrointestinali, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Venticinque (25) pazienti che soddisfano i criteri di ammissione verranno confrontati con 25 corrispondenti pazienti di controllo storico che non presentano sintomi di GERD o disturbi del sonno.
I pazienti registreranno i sintomi del bruciore di stomaco e i disturbi del sonno associati a GERD su un diario.
Questi pazienti saranno valutati per funzionalità basale punteggi dei sintomi GERD, PSQI, simulatore di guida, questionario del partner del letto (opzionale) e riceveranno 40 mg al giorno di Nexium® per 4 settimane.
La prestazione del simulatore di guida variabile dell'esito primario sarà il sollievo dal bruciore di stomaco notturno durante gli ultimi 7 giorni della prova, come registrato dal paziente su un diario.
Le variabili di esito secondarie includono il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio PSQI, la percentuale di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno, sollievo dai disturbi del sonno e percentuale di giorni senza disturbi del sonno associati a GERD.
Valutazione dei pazienti con risoluzione completa dei sintomi diurni, notturni e del bruciore di stomaco nelle 24 ore e percentuale di pazienti con sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco diurno e nelle 24 ore.
Le prestazioni del simulatore di guida saranno confrontate al basale e dopo 4 settimane di terapia con Nexium®.
Inoltre, ove disponibile, il PSQI del compagno di letto verrà confrontato al basale e dopo il trattamento del paziente primario con Nexium® per 4 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-60
Diagnosi di MRGE
Bruciore di stomaco notturno
Criteri di esclusione:
Meno di 18 anni o più di 60 anni
Qualsiasi condizione diversa da GERD che potrebbe essere la causa principale o un fattore nei disturbi del sonno.
Questi includono ma non sono limitati a: ansia grave, depressione grave, attacchi di panico, apnea notturna, vie aeree bloccate, malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia
Sindrome delle gambe senza riposo
Eccessivo bisogno di minzione notturna (più di 2 volte a notte)
Insonnia
Consumo eccessivo di caffeina (più di 4 tazze standard di caffè da 8 once o bevande contenenti caffeina o 2 bibite contenenti caffeina da 12 once al giorno) o entro 3 ore dal sonno
Malattia di Buerger
Uso di un inibitore della pompa protonica
Sanguinamento gastrointestinale attivo
Malattie gravi, irrisolte o instabili che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la sua partecipazione allo studio
Grave malattia del fegato
Malattia cronica che può causare affaticamento eccessivo o basso livello di energia come la sindrome da affaticamento cronico o una malattia tiroidea incontrollata
Necessità di terapia anticoagulante come il warfarin
Chemio o radioterapia attiva per il cancro
Precedente intervento di by-pass gastrico
Storia di convulsioni e/o farmaci antiepilettici (come fenitoina o mefenitoina)
Ipersensibilità nota all'esomeprazolo o alle compresse antiacide come Tums o Rolaids
Una storia di tossicodipendenza o abuso di alcol nell'anno precedente
Incinta o in allattamento
Stato sieropositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di compromissione della guida misurati dal simulatore di guida (la varianza di 1,5 piedi è anomala).
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i parametri saranno valutati sia per protocollo che per intenzione di trattare le valutazioni.
4 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
IRUSESOM0438
08-03-FB-0036 (ALTRO: IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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