Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)/Ночная изжога и эффективность вождения

21 февраля 2012 г. обновлено: David A. Johnson, MD

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сон и связь с производительностью симулятора вождения

Влияние сна на физиологию и патогенез ряда заболеваний до недавнего времени игнорировалось. С развитием лабораторий сна появляется все больше и больше информации о взаимосвязи между сном и различными желудочно-кишечными заболеваниями, в частности гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) (). 1-5) Интуитивно кажется, что бодрствование/дневная деятельность или события могут влиять на сон и что любая последующая дисфункция сна может взаимно влиять на дневную функцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние сна на физиологию и патогенез ряда заболеваний до недавнего времени игнорировалось. С развитием лабораторий сна появляется все большее признание взаимосвязи между сном и различными желудочно-кишечными заболеваниями, в частности гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Двадцать пять (25) пациентов, отвечающих критериям включения, будут сравниваться с 25 соответствующими историческими контрольными пациентами, у которых нет симптомов ГЭРБ или нарушений сна. Пациенты будут записывать симптомы изжоги и связанные с ГЭРБ нарушения сна в дневнике. Эти пациенты будут оцениваться по базовой функциональности по шкале симптомов ГЭРБ, PSQI, симулятору вождения, опроснику партнера по кровати (необязательно) и будут получать 40 мг Нексиума® в день в течение 4 недель. Первичным результатом работы симулятора вождения с переменными параметрами будет облегчение ночной изжоги в течение последних 7 дней исследования, что было записано пациентом в карточке дневника. Вторичные переменные исхода включают изменение показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, процент пациентов с полным исчезновением нарушений сна, купированием нарушений сна и процент дней без нарушений сна, связанных с ГЭРБ. Оценка пациентов с полным исчезновением дневных, ночных и 24-часовых симптомов изжоги, а также процент пациентов с купированием дневных и 24-часовых симптомов изжоги. Производительность симулятора вождения будет сравниваться на исходном уровне и после 4 недель терапии Nexium®. Кроме того, если доступно, PSQI партнера по койке будет сравниваться на исходном уровне и после лечения основного пациента Nexium® в течение 4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60
  • Диагностика ГЭРБ
  • Ночная изжога

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 60 лет
  • Любые состояния, кроме ГЭРБ, которые могут быть основной причиной или фактором нарушения сна. К ним относятся, но не ограничиваются: сильная тревога, тяжелая депрессия, приступы паники, апноэ во сне, блокировка дыхательных путей, хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии.
  • Синдром беспокойных ног
  • Чрезмерная потребность в ночных мочеиспусканиях (более 2 раз за ночь)
  • Бессонница
  • Чрезмерное употребление кофеина (более 4 стандартных чашек кофе или напитков с кофеином по 8 унций или 2 газированных напитков по 12 унций в день) или в течение 3 часов сна
  • болезнь Бюргера
  • Использование ингибитора протонной помпы
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Тяжелые, неразрешенные или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать вашему участию в исследовании.
  • Тяжелое заболевание печени
  • Хронические заболевания, которые могут вызывать чрезмерную усталость или низкий уровень энергии, такие как синдром хронической усталости или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Необходимость антикоагулянтной терапии, такой как варфарин
  • Активная химио- или лучевая терапия рака
  • Предыдущее желудочное шунтирование
  • Судороги в анамнезе и/или прием противосудорожных препаратов (таких как фенитоин или мефенитоин)
  • Известная гиперчувствительность к эзомепразолу или антацидным таблеткам, таким как Tums или Rolaids.
  • История наркомании или злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года
  • Беременные или кормящие
  • ВИЧ+ статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты ухудшения вождения, измеренные симулятором вождения (расхождение в 1,5 фута является ненормальным).
Временное ограничение: 4 недели
Все параметры будут оцениваться как по протоколу, так и по оценке намерения лечить.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David A. Johnson, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (ДРУГОЙ: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками