Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) / nachtelijk brandend maagzuur en rijprestaties

21 februari 2012 bijgewerkt door: David A. Johnson, MD

Gastro-oesofageale refluxziekte, slaap en de relatie met de prestaties van de rijsimulator

De implicaties van slaap in relatie tot de fysiologie en pathogenese van een aantal ziekten werden tot voor kort genegeerd. Met de evolutie van slaaplaboratoria is er een opkomende erkenning van de relatie tussen slaap en verschillende gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).( 1-5) Het lijkt intuïtief dat activiteiten of gebeurtenissen tijdens het ontwaken/dag de slaap kunnen beïnvloeden en dat eventuele daaruit voortvloeiende slaapstoornissen wederzijds het functioneren overdag verder kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De implicaties van slaap in relatie tot de fysiologie en pathogenese van een aantal ziekten werden tot voor kort genegeerd. Met de evolutie van slaaplaboratoria is er een opkomende erkenning van de relatie tussen slaap en verschillende gastro-intestinale aandoeningen, met name gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Vijfentwintig (25) patiënten die aan de ingangscriteria voldoen, zullen worden vergeleken met 25 overeenkomende historische controlepatiënten die geen GORZ-symptomen of slaapstoornissen hebben. Patiënten zullen symptomen van brandend maagzuur en GORZ-geassocieerde slaapstoornissen op een dagboekkaart noteren. Deze patiënten zullen worden beoordeeld op basisfunctionaliteit GERD-symptoomscores, PSQI, rijsimulator, bedpartnervragenlijst (optioneel) en gedurende 4 weken dagelijks 40 mg Nexium® krijgen. De primaire uitkomstvariabele prestatie van de rijsimulator is de verlichting van nachtelijk brandend maagzuur gedurende de laatste 7 dagen van de proef, zoals door de patiënt op een dagboekkaart genoteerd. Secundaire uitkomstvariabelen zijn verandering van baseline tot week 4 in de PSQI-score, percentage patiënten met volledig verdwijnen van slaapstoornissen, verlichting van slaapstoornissen en percentage dagen zonder GORZ-geassocieerde slaapstoornissen. Beoordeling van patiënten bij wie de symptomen van brandend maagzuur overdag, 's nachts en 24 uur per dag volledig zijn verdwenen, en het percentage patiënten met verlichting van de symptomen van brandend maagzuur overdag en 24 uur per dag. De prestaties van de rijsimulator worden vergeleken bij baseline en na 4 weken therapie met Nexium®. Ook zal, indien beschikbaar, de bedpartner PSQI worden vergeleken bij aanvang en na behandeling van de primaire patiënt met Nexium® gedurende 4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60
  • Diagnose van GORZ
  • Nachtelijk brandend maagzuur

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Alle andere aandoeningen dan GORZ die de primaire oorzaak kunnen zijn van of een factor kunnen zijn in uw slaapstoornis. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ernstige angst, ernstige depressie, paniekaanvallen, slaapapneu, geblokkeerde luchtwegen, chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist
  • Rusteloze benen syndroom
  • Overmatige behoefte om 's nachts te plassen (meer dan 2 keer per nacht)
  • Slapeloosheid
  • Overmatig cafeïnegebruik (meer dan 4 standaard 8-oz kopjes koffie of cafeïnehoudende dranken, of 2 12-oz cafeïnehoudende frisdrank per dag) of binnen 3 uur na slaaptijd
  • de ziekte van Buerger
  • Gebruik van een protonpompremmer
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige, onopgeloste of instabiele ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze uw deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Ernstige leverziekte
  • Chronische ziekte die overmatige vermoeidheid of een laag energieniveau kan veroorzaken, zoals het chronisch vermoeidheidssyndroom of een ongecontroleerde schildklieraandoening
  • Behoefte aan antistollingstherapie zoals warfarine
  • Actieve chemo- of bestralingstherapie voor kanker
  • Eerdere maagbypassoperatie
  • Geschiedenis van toevallen en / of anti-epileptica (zoals fenytoïne of mefenytoïne)
  • Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol of antacidumtabletten zoals Tums of Rolaids
  • Een geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • HIV+ status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van rijbeperkingen gemeten door de rijsimulator (afwijking van anderhalve meter is abnormaal).
Tijdsspanne: 4 weken
Alle parameters worden beoordeeld door middel van zowel per protocol als intention-to-treat-beoordelingen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
David A. Johnson, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (ANDER: IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen