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Reflux gastro-oesophagien (RGO)/brûlures d'estomac nocturnes et performances de conduite

21 février 2012 mis à jour par: David A. Johnson, MD

Reflux gastro-oesophagien, sommeil et relation avec les performances du simulateur de conduite

Les implications du sommeil en ce qui concerne la physiologie et la pathogenèse d'un certain nombre de maladies ont jusqu'à récemment été ignorées. Avec l'évolution des laboratoires du sommeil, il y a une reconnaissance émergente de la relation entre le sommeil et diverses maladies gastro-intestinales, en particulier le reflux gastro-œsophagien (RGO).( 1-5) Il semble intuitif que les activités ou événements éveillés/diurnes puissent affecter le sommeil et que tout dysfonctionnement du sommeil qui en résulte puisse réciproquement affecter davantage la fonction diurne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les implications du sommeil en ce qui concerne la physiologie et la pathogenèse d'un certain nombre de maladies ont jusqu'à récemment été ignorées. Avec l'évolution des laboratoires du sommeil, il y a une reconnaissance émergente de la relation entre le sommeil et diverses maladies gastro-intestinales, en particulier le reflux gastro-œsophagien (RGO). Vingt-cinq (25) patients répondant aux critères d'entrée seront comparés à 25 patients témoins historiques correspondants qui ne présentent pas de symptômes de RGO ni de troubles du sommeil. Les patients enregistreront les symptômes de brûlures d'estomac et les troubles du sommeil associés au RGO sur une carte de journal. Ces patients seront évalués pour les scores fonctionnels de base des symptômes du RGO, le PSQI, le simulateur de conduite, le questionnaire du partenaire de lit (facultatif) et recevront 40 mg par jour de Nexium® pendant 4 semaines. La performance du simulateur de conduite variable du résultat principal sera le soulagement des brûlures d'estomac nocturnes au cours des 7 derniers jours de l'essai, tel qu'enregistré par le patient sur une carte de journal. Les variables de résultat secondaires incluent le changement entre le départ et la semaine 4 du score PSQI, le pourcentage de patients avec une résolution complète des troubles du sommeil, le soulagement des troubles du sommeil et le pourcentage de jours sans troubles du sommeil associés au RGO. Évaluation des patients présentant une résolution complète des symptômes de brûlures d'estomac diurnes, nocturnes et sur 24 heures, et pourcentage de patients présentant un soulagement des symptômes de brûlures d'estomac diurnes et sur 24 heures. Les performances du simulateur de conduite seront comparées au départ et après 4 semaines de traitement avec Nexium®. De plus, le cas échéant, le PSQI du partenaire de lit sera comparé au départ et après le traitement du patient principal avec Nexium® pendant 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60
  • Diagnostic du RGO
  • Brûlures d'estomac nocturnes

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • Toute condition autre que le RGO qui pourrait être la cause principale ou un facteur de vos troubles du sommeil. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter : anxiété grave, dépression grave, crises de panique, apnée du sommeil, obstruction des voies respiratoires, maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie
  • Le syndrome des jambes sans repos
  • Besoin excessif d'uriner la nuit (plus de 2 fois par nuit)
  • Insomnie
  • Consommation excessive de caféine (plus de 4 tasses standard de 8 oz de café ou de boissons caféinées, ou 2 sodas caféinés de 12 oz par jour) ou moins de 3 heures avant de dormir
  • La maladie de Buerger
  • Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Maladies graves, non résolues ou instables qui, selon l'investigateur, interféreraient avec votre participation à l'étude
  • Maladie hépatique sévère
  • Maladie chronique pouvant entraîner une fatigue excessive ou un faible niveau d'énergie, comme le syndrome de fatigue chronique ou une maladie thyroïdienne incontrôlée
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant comme la warfarine
  • Chimio ou radiothérapie active pour le cancer
  • Chirurgie antérieure de pontage gastrique
  • Antécédents de convulsions et/ou de médicaments anti-épileptiques (comme la phénytoïne ou la méphénytoïne)
  • Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole ou aux comprimés antiacides tels que Tums ou Rolaids
  • Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente
  • Enceinte ou allaitante
  • Statut VIH+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des facultés affaiblies au volant mesurés par le simulateur de conduite (un écart de 1,5 pied est anormal).
Délai: 4 semaines
Tous les paramètres seront évalués à la fois par protocole et en intention de traiter les évaluations.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
David A. Johnson, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (AUTRE: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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