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Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Azia noturna e desempenho ao dirigir

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: David A. Johnson, MD

Doença do Refluxo Gastroesofágico, Sono e a Relação com o Desempenho do Simulador de Direção

As implicações do sono no que se refere à fisiologia e patogênese de uma série de doenças foram até recentemente ignoradas. Com a evolução dos laboratórios do sono, há um reconhecimento emergente da relação entre o sono e várias doenças gastrointestinais, em particular a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).( 1-5) Parece intuitivo que atividades ou eventos diurnos/vigília podem afetar o sono e que qualquer disfunção do sono consequente pode afetar ainda mais reciprocamente a função diurna

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As implicações do sono no que se refere à fisiologia e patogênese de uma série de doenças foram até recentemente ignoradas. Com a evolução dos laboratórios do sono, há um reconhecimento emergente da relação entre o sono e várias doenças gastrointestinais, em particular a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Vinte e cinco (25) pacientes que atendem aos critérios de entrada serão comparados com 25 pacientes de controle histórico correspondentes que não apresentam sintomas de DRGE ou distúrbios do sono. Os pacientes registrarão sintomas de azia e distúrbios do sono associados à DRGE em um cartão diário. Esses pacientes serão avaliados quanto aos escores de sintomas de DRGE de funcionalidade basal, PSQI, simulador de direção, questionário de parceiro de cama (opcional) e receberão 40 mg diários de Nexium® por 4 semanas. O desempenho do simulador de direção variável de resultado primário será o alívio da azia noturna durante os últimos 7 dias do teste, conforme registrado pelo paciente em um cartão diário. Variáveis ​​de resultados secundários incluem alteração desde o início até a semana 4 no escore do PSQI, porcentagem de pacientes com resolução completa dos distúrbios do sono, alívio dos distúrbios do sono e porcentagem de dias sem distúrbios do sono associados à DRGE. Avaliação de pacientes com resolução completa dos sintomas diurnos, noturnos e de azia de 24 horas e a porcentagem de pacientes com alívio dos sintomas de azia diurna e de 24 horas. O desempenho do simulador de direção será comparado no início e após 4 semanas de terapia com Nexium®. Além disso, quando disponível, o parceiro de cama PSQI será comparado no início e após o tratamento do paciente principal com Nexium® por 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60
  • Diagnóstico de DRGE
  • Azia noturna

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Quaisquer outras condições além da DRGE que possam ser a principal causa ou um fator para o seu distúrbio do sono. Estes incluem, mas não estão limitados a: ansiedade grave, depressão grave, ataques de pânico, apneia do sono, vias aéreas bloqueadas, doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia
  • Síndrome da perna inquieta
  • Necessidade excessiva de urinar à noite (mais de 2 vezes por noite)
  • Insônia
  • Uso excessivo de cafeína (mais de 4 xícaras padrão de 8 onças de café ou bebidas com cafeína ou 2 refrigerantes com cafeína de 12 onças por dia) ou dentro de 3 horas antes de dormir
  • doença de Buerger
  • Uso de um inibidor da bomba de prótons
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Doenças graves, não resolvidas ou instáveis ​​que o investigador considera que possam interferir na sua participação no estudo
  • doença hepática grave
  • Doença crônica que pode causar fadiga excessiva ou baixo nível de energia, como síndrome da fadiga crônica ou doença descontrolada da tireoide
  • Necessidade de terapia anticoagulante, como varfarina
  • Quimioterapia ativa ou radioterapia para câncer
  • Cirurgia prévia de bypass gástrico
  • Histórico de convulsões e/ou medicamentos anticonvulsivantes (como fenitoína ou mefenitoína)
  • Hipersensibilidade conhecida a esomeprazol ou comprimidos antiácidos, como Tums ou Rolaids
  • Uma história de dependência de drogas ou abuso de álcool no ano anterior
  • Grávida ou lactante
  • HIV+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de comprometimento da direção medidos pelo simulador de direção (variação de 1,5 pés é anormal).
Prazo: 4 semanas
Todos os parâmetros serão avaliados tanto por protocolo quanto por intenção de tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David A. Johnson, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (OUTRO: IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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