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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)/nächtliches Sodbrennen und Fahrleistung

21. Februar 2012 aktualisiert von: David A. Johnson, MD

Gastroösophageale Refluxkrankheit, Schlaf und die Beziehung zur Leistung des Fahrsimulators

Die Auswirkungen des Schlafs auf die Physiologie und Pathogenese einer Reihe von Krankheiten wurden bis vor kurzem ignoriert. Mit der Entwicklung von Schlaflabors gibt es eine zunehmende Anerkennung der Beziehung zwischen Schlaf und verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen – insbesondere der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).( 1-5) Es scheint intuitiv, dass Wach-/Tagaktivitäten oder -ereignisse den Schlaf beeinflussen können und dass jede daraus resultierende Schlafstörung die Tagesfunktion weiter beeinflussen kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen des Schlafs auf die Physiologie und Pathogenese einer Reihe von Krankheiten wurden bis vor kurzem ignoriert. Mit der Entwicklung von Schlaflabors gibt es eine zunehmende Anerkennung der Beziehung zwischen Schlaf und verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Fünfundzwanzig (25) Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mit 25 passenden historischen Kontrollpatienten verglichen, die keine GERD-Symptome oder Schlafstörungen haben. Die Patienten werden Sodbrennensymptome und GERD-assoziierte Schlafstörungen auf einer Tagebuchkarte festhalten. Diese Patienten werden auf Basiswerte der Funktionalität von GERD-Symptomen, PSQI, Fahrsimulator, Bettpartner-Fragebogen (optional) untersucht und erhalten 4 Wochen lang täglich 40 mg Nexium®. Die primäre Ergebnisvariable der Leistung des Fahrsimulators ist die Linderung des nächtlichen Sodbrennens während der letzten 7 Tage der Studie, wie vom Patienten auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Veränderung des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4, der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Auflösung der Schlafstörungen, die Linderung der Schlafstörungen und der Prozentsatz der Tage ohne GERD-assoziierte Schlafstörungen. Bewertung der Patienten mit vollständiger Auflösung der Sodbrennensymptome am Tag, in der Nacht und rund um die Uhr sowie der Prozentsatz der Patienten mit Linderung der Symptome des Sodbrennens am Tag und rund um die Uhr. Die Leistung des Fahrsimulators wird zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Therapie mit Nexium® verglichen. Außerdem wird, sofern verfügbar, der Bettpartner-PSQI zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Behandlung des Hauptpatienten mit Nexium® verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60
  • Diagnose von GERD
  • Nächtliches Sodbrennen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • Alle anderen Erkrankungen als GERD, die die Hauptursache oder ein Faktor für Ihre Schlafstörungen sein könnten. Dazu gehören unter anderem: schwere Angstzustände, schwere Depressionen, Panikattacken, Schlafapnoe, blockierte Atemwege, chronische Lungenerkrankungen, die eine Sauerstofftherapie erfordern
  • Ruhelose Beine-Syndrom
  • Übermäßiges Bedürfnis nach nächtlichem Wasserlassen (mehr als 2 Mal pro Nacht)
  • Schlaflosigkeit
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 4 standardmäßige 8-oz-Tassen Kaffee oder koffeinhaltige Getränke oder 2 12-oz-koffeinhaltige Limonaden pro Tag) oder innerhalb von 3 Stunden Schlafzeit
  • Burger-Krankheit
  • Verwendung eines Protonenpumpenhemmers
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Schwere, ungelöste oder instabile Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes Ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwere Lebererkrankung
  • Chronische Krankheit, die zu übermäßiger Müdigkeit oder niedrigem Energieniveau führen kann, wie z. B. das chronische Müdigkeitssyndrom oder eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie wie Warfarin
  • Aktive Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs
  • Vorherige Magenbypass-Operation
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen und/oder Medikamenten gegen Krampfanfälle (wie Phenytoin oder Mephenytoin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol oder Antacida-Tabletten wie Tums oder Rolaids
  • Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Vorjahres
  • Schwanger oder stillend
  • HIV+-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Fahrsimulator gemessene Auswirkungen der Fahrbeeinträchtigung (Varianz von 1,5 Fuß ist anormal).
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Parameter werden sowohl nach Protokoll als auch nach Intention-to-treat-Bewertungen bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David A. Johnson, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (ANDERE: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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