Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou palmární plantární psoriázou (PPP)

26. září 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center

Zkoušejícím iniciovaná otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou palmární plantární psoriázou

Účelem této studie je stanovit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost ustekinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou palmoplantární psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 85 let s palmoplantární psoriázou s dobře definovanými psoriatickými plaky na dlaních a/nebo chodidlech s hodnocením Physician Global Assessment (PGA) 3 nebo vyšším, kteří nereagují na topickou léčbu. Pustuly, fisury a psoriatická artritida mohou být přítomny, ale nejsou nutné.
  2. Dospělí mají celkově dobrý zdravotní stav, jak určí zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.
  3. Ženy s reprodukčním potenciálem jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud mají negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozím stavu a které používají 2 formy účinné antikoncepce.
  4. Palmar/Plantar PGA 3 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s psoriázou bez psoriázy na dlaních a/nebo chodidlech nebo s palmárním/plantárním PGA skóre menším než 3
  2. Pacienti mladší 18 let a starší 85 let.
  3. Důkaz o kožních stavech v době screeningové návštěvy (např. ekzém) jiný než psoriáza, který by interferoval s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu
  4. Příjem jakýchkoli hodnocených léků do 4 týdnů od zahájení studie
  5. Psoralens + UltraViolet A (PUVA) nebo perorální systémová léčba do 4 týdnů od zahájení studie.
  6. Biologické látky do 3 měsíců od zahájení studie
  7. Ultrafialová B (UVB) terapie nebo topické steroidy do 2 týdnů od zahájení studie
  8. Předchozí anamnéza tuberkulózy a/nebo pozitivní kožní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD) / rentgen hrudníku (CXR) při screeningu bez vhodné léčby. Léčba infekcí latentní tuberkulózy (TB) (u pacientů s pozitivními testy PPD) musí být zahájena před léčbou.
  9. Příjem živých vakcín 1 měsíc před nebo během studie
  10. Chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog jeden rok před a během studie.
  12. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jakékoli jiné onemocnění potlačující imunitu.
  13. Jakákoli nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 nebo laboratorní toxicita v době screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
  14. Přítomnost infekce stupně 3 nebo 4 <30 dní před screeningovou návštěvou, mezi screeningovou návštěvou a prvním dnem léčby ve studii nebo kdykoli během studie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii.
  15. Jakákoli vnitřní malignita do 5 let (výjimkou je plně vyříznutá kůže, bazaliom nebo spinocelulární karcinom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli palmárního/plantárního PGA skóre 0 nebo 1 v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PGA v průběhu času od základní linie do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Měření závažnosti palmární a plantární psoriázy subjektu měřené škálou Physician's Global Assessment (PGA), která hodnotí závažnost psoriázy pomocí měření erytému, šupinatění a indurace. Skóre je od 0 do 4, v krocích po 1 jednotce. Skóre 4 je velmi přísné a skóre 0 je jasné.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pustul (pokud jsou přítomny na základní linii) Od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pustul přítomných u každého subjektu
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet trhlin (pokud jsou přítomny na začátku) Od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Počet diskrétních trhlin na rukou a nohou každého subjektu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice pruritu od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Skóre pacienta v dotazníku „jak vás svědí“, měřeno v mm od levého konce stupnice. Maximální skóre je 100, minimální skóre je 0. 100 znamená maximální svědění (horší výsledek), 0 znamená minimální svědění (lepší výsledek).
Výchozí stav, 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Skóre pacienta v dotazníku „jak velkou bolest pociťujete v důsledku svého onemocnění rukou a nohou“, měřeno v mm od levého konce stupnice. Maximální skóre je 100, minimální skóre je 0. Visual Analog Scale (VAS). 100 znamená maximální bolest (horší výsledek), 0 znamená minimální bolest (lepší výsledek).
Výchozí stav, 24 týdnů
Bezpečnostní výstupní opatření
Časové okno: 24 týdnů
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a monitorovány. Při každé ze studijních návštěv budou pacienti dotázáni na výskyt nových AE od poslední návštěvy nebo na výsledek jakýchkoli AE, které byly hlášeny při předchozích návštěvách. Po dokončení studie u prvních 10 subjektů hlavní zkoušející zkontroluje všechny nežádoucí příhody, aby zkontroloval trendy.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení