Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность устекинумаба у пациентов с ладонно-подошвенным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (PPP)

26 сентября 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center

Открытое исследование, инициированное исследователем, по оценке эффективности и безопасности устекинумаба у пациентов с ладонно-подошвенным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является определение краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности устекинумаба у пациентов с хроническим ладонно-подошвенным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет с ладонно-подошвенным псориазом с четко очерченными псориатическими бляшками на ладонях и/или подошвах с общей врачебной оценкой (PGA) 3 или выше, которые не реагируют на местное лечение. Пустулы, трещины и псориатический артрит могут присутствовать, но не являются обязательными.
  2. Взрослые в целом имеют хорошее здоровье, как это определено исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и физического осмотра.
  3. Женщины с репродуктивным потенциалом имеют право участвовать в исследовании, если у них отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и исходном уровне и которые используют 2 формы эффективного контроля над рождаемостью.
  4. Ладонно-подошвенная PGA 3 или более

Критерий исключения:

  1. Пациенты с псориазом без ладонного и/или подошвенного псориаза или с ладонным/подошвенным баллом PGA менее 3
  2. Пациенты моложе 18 и старше 85 лет.
  3. Доказательства состояния кожи во время скринингового визита (например, экзема), кроме псориаза, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на псориаз
  4. Получение любых исследуемых препаратов в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  5. Псорален + Ультрафиолет А (ПУВА) или пероральное системное лечение в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  6. Биопрепараты в течение 3 месяцев после начала исследования
  7. Ультрафиолетовая терапия B (UVB) или топические стероиды в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
  8. Наличие туберкулеза в анамнезе и/или положительный кожный тест с очищенным производным белка (PPD)/рентген грудной клетки (CXR) при скрининге без соответствующего лечения. Лечение латентных туберкулезных (ТБ) инфекций (для лиц с положительным тестом PPD) должно быть начато до начала терапии.
  9. Получение живых вакцин за 1 месяц до или во время исследования
  10. Хроническая инфекция гепатита В или гепатита С
  11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за год до и во время исследования.
  12. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный статус или любое другое иммуносупрессивное заболевание.
  13. Любое нежелательное явление 3 или 4 степени или лабораторная токсичность во время скринингового визита или в любое время в ходе исследования.
  14. Наличие инфекции 3 или 4 степени менее чем за 30 дней до визита для скрининга, между визитом для скрининга и первым днем ​​лечения в исследовании или в любое время в ходе исследования, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  15. Любое злокачественное новообразование внутренних органов в течение 5 лет (за исключением полностью иссеченной кожи, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ладонно-подошвенной оценки PGA 0 или 1 на 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PGA с течением времени от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Измерение тяжести ладонного и подошвенного псориаза у субъекта по шкале общей оценки врача (PGA), которая оценивает тяжесть псориаза с использованием показателей эритемы, шелушения и уплотнения. Оценки выставляются от 0 до 4 с шагом в 1 единицу. Оценка 4 — очень серьезная, а оценка 0 — чистая.
Исходный уровень, 24 недели
Количество пустул (если они присутствуют на исходном уровне) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Количество пустул, присутствующих в каждом предмете
Исходный уровень, 24 недели
Количество трещин (если они присутствуют на исходном уровне) От исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Количество дискретных трещин на руках и ногах каждого субъекта.
Исходный уровень, 24 недели
Визуальная аналоговая шкала зуда от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Оценка пациента по опроснику «как у вас зуд», измеренная в мм от левого конца шкалы. Максимальный балл — 100, минимальный балл — 0. 100 указывает на максимальный зуд (худший результат), 0 — на минимальный зуд (лучший результат).
Исходный уровень, 24 недели
Визуальная аналоговая шкала боли от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Оценка пациента по опроснику «Сколько боли вы испытываете при заболевании рук и ног», измеренная в миллиметрах от левого конца шкалы. Максимальный балл 100, минимальный балл 0. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 100 указывает на максимальную боль (худший результат), 0 указывает на минимальную боль (лучший результат).
Исходный уровень, 24 недели
Показатели безопасности
Временное ограничение: 24 недели
Все нежелательные явления (НЯ) будут регистрироваться и контролироваться. При каждом визите в рамках исследования пациентов будут опрашивать о возникновении новых НЯ с момента последнего визита или о результатах любых НЯ, о которых сообщалось во время предыдущих визитов. После завершения исследования первых 10 субъектов главный исследователь рассмотрит все нежелательные явления, чтобы проверить тенденции.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centocor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками