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Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmarer Plantar-Psoriasis (PPP)

26. September 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine vom Prüfarzt initiierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmarer plantarer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer palmarer plantarer Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren mit palmarer plantarer Psoriasis mit gut definierten psoriatischen Plaques auf den Handflächen und/oder Fußsohlen mit einem Physician Global Assessment (PGA) von 3 oder höher, die auf eine topische Behandlung nicht ansprechen. Pusteln, Fissuren und Psoriasis-Arthritis können vorhanden sein, sind aber nicht erforderlich.
  2. Erwachsene in allgemein guter Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Studienbeginn haben und 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Palmar/Plantar PGA von 3 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis-Patienten ohne Handflächen- und/oder Fußsohlen-Psoriasis oder einem palmaren/plantaren PGA-Score von weniger als 3
  2. Patienten jünger als 18 und älter als 85 Jahre.
  3. Hinweise auf Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. Ekzem) außer Psoriasis, die die Auswertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden
  4. Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  5. Psoralene + UltraViolet A (PUVA) oder orale systemische Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  6. Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  7. Ultraviolett-B (UVB)-Therapie oder topische Steroide innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  8. Eine Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder ein positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD)/Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) beim Screening ohne angemessene Behandlung. Die Behandlung latenter Tuberkulose (TB)-Infektionen (bei Patienten mit positiven PPD-Tests) muss vor der Therapie eingeleitet werden.
  9. Erhalt von Lebendimpfstoffen 1 Monat vor oder während der Studie
  10. Chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch ein Jahr vor und während der Studie.
  12. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder eine andere immunsupprimierende Krankheit.
  13. Alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder 4 oder Labortoxizität zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  14. Vorhandensein einer Infektion des Grades 3 oder 4 <30 Tage vor dem Screening-Besuch, zwischen dem Screening-Besuch und dem ersten Behandlungstag in der Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  15. Jede innere Malignität innerhalb von 5 Jahren (vollständig exzidierte Haut, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom sind Ausnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen palmaren/plantaren PGA-Score von 0 oder 1 erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGA-Score im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Messung des Schweregrads der palmaren und plantaren Psoriasis des Probanden, gemessen anhand der Physician's Global Assessment (PGA)-Skala, die den Schweregrad der Psoriasis anhand der Maße Erythem, Schuppung und Verhärtung bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 4 in Schritten von 1 Einheit. Eine Punktzahl von 4 ist sehr schwerwiegend, und eine Punktzahl von 0 ist eindeutig.
Baseline, 24 Wochen
Pustelzahl (falls zu Studienbeginn vorhanden) Von Studienbeginn bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Anzahl der in jedem Subjekt vorhandenen Pusteln
Baseline, 24 Wochen
Fissurenzahl (falls bei Baseline vorhanden) Von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Anzahl diskreter Risse an Händen und Füßen jedes Subjekts.
Baseline, 24 Wochen
Pruritus Visuelle Analogskala von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Punktzahl des Patienten auf dem Fragebogen „Wie juckt es dich“, gemessen in mm vom linken Ende der Skala. Die maximale Punktzahl ist 100, die minimale Punktzahl ist 0. 100 bedeutet maximales Jucken (schlechteres Ergebnis), 0 bedeutet minimales Jucken (besseres Ergebnis).
Baseline, 24 Wochen
Visuelle Schmerzskala von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Punktzahl des Patienten auf dem Fragebogen „Wie stark empfinden Sie Schmerzen aufgrund Ihrer Erkrankung an Händen und Füßen“, gemessen in mm vom linken Ende der Skala. Maximale Punktzahl ist 100, minimale Punktzahl ist 0. Visuelle Analogskala (VAS). 100 bedeutet maximalen Schmerz (schlechteres Ergebnis), 0 bedeutet minimalen Schmerz (besseres Ergebnis).
Baseline, 24 Wochen
Sicherheitsergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden aufgezeichnet und überwacht. Bei jedem der Studienbesuche werden die Patienten zum Auftreten neuer UEs seit dem letzten Besuch oder zum Ausgang von UEs, die bei früheren Besuchen gemeldet wurden, befragt. Nach Abschluss der Studie der ersten 10 Probanden überprüft der Hauptprüfarzt alle unerwünschten Ereignisse, um Trends zu erkennen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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