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Eficácia e segurança do ustequinumabe em pacientes com psoríase plantar palmar moderada a grave (PPP)

26 de setembro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center

Um estudo aberto iniciado pelo investigador avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe em pacientes com psoríase plantar palmar moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de curto e longo prazo do ustequinumabe em indivíduos com psoríase palmar plantar crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 18 e 85 anos de idade com psoríase palmar plantar com placas psoriáticas bem definidas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés com uma avaliação global do médico (PGA) de 3 ou superior que não respondem ao tratamento tópico. Pústulas, fissuras e artrite psoriática podem estar presentes, mas não são necessárias.
  2. Adultos com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.
  3. As mulheres com potencial reprodutivo são elegíveis para participar do estudo se tiverem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e se estiverem usando 2 formas de controle de natalidade eficazes.
  4. PGA Palmar/Plantar de 3 ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com psoríase sem psoríase palmar e/ou plantar ou pontuação PGA palmar/plantar inferior a 3
  2. Pacientes menores de 18 anos e maiores de 85 anos.
  3. Evidência de problemas de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) exceto psoríase que interferiria nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase
  4. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  5. Psoralenos + UltraViolet A (PUVA) ou tratamentos sistêmicos orais dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
  6. Biológicos dentro de 3 meses após o início do estudo
  7. Terapia com ultravioleta B (UVB) ou esteróides tópicos dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
  8. História prévia de tuberculose e/ou teste cutâneo de Derivado de Proteína Purificada (PPD)/Raio-X de tórax (RX) positivo na triagem sem tratamento adequado. O tratamento de infecções latentes de Tuberculose (TB) (para aqueles com testes PPD positivos) deve ser iniciado antes da terapia.
  9. Recebimento de vacinas vivas 1 mês antes ou durante o estudo
  10. Infecção crônica por hepatite B ou hepatite C
  11. História de abuso de álcool ou drogas um ano antes e durante o estudo.
  12. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo conhecido ou qualquer outra doença imunossupressora.
  13. Qualquer evento adverso de grau 3 ou 4, ou toxicidade laboratorial, no momento da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo
  14. Presença de infecção de grau 3 ou 4 <30 dias antes da visita de triagem, entre a visita de triagem e o primeiro dia de tratamento no estudo, ou a qualquer momento durante o estudo que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
  15. Qualquer malignidade interna dentro de 5 anos (totalmente excisado cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular são exceções)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação PGA palmar/plantar de 0 ou 1 na semana 16.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PGA ao longo do tempo desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Medição da gravidade da psoríase palmar e plantar do indivíduo conforme medido pela escala Physician's Global Assessment (PGA), que classifica a gravidade da psoríase usando as medidas de eritema, descamação e endurecimento. As pontuações são de 0 a 4, em incrementos de 1 unidade. Uma pontuação de 4 é muito grave e uma pontuação de 0 é clara.
Linha de base, 24 semanas
Contagem de pústulas (se presente na linha de base) desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Número de pústulas presentes em cada sujeito
Linha de base, 24 semanas
Contagem de fissuras (se presente na linha de base) desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Número de fissuras discretas nas mãos e pés de cada sujeito.
Linha de base, 24 semanas
Escala visual analógica de prurido desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Pontuação do paciente no questionário "quanto você está com coceira", medida em mm a partir da extremidade esquerda da escala. A pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 0. 100 indica coceira máxima (pior resultado), 0 indica coceira mínima (melhor resultado).
Linha de base, 24 semanas
Escala Visual Analógica de Dor desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Pontuação do paciente no questionário "quanta dor você está sentindo devido à doença de suas mãos e pés", medida em mm a partir da extremidade esquerda da escala. A pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 0. Escala Visual Analógica (VAS). 100 indica dor máxima (pior resultado), 0 indica dor mínima (melhor resultado).
Linha de base, 24 semanas
Medidas de resultado de segurança
Prazo: 24 semanas
Todos os eventos adversos (EA's) serão registrados e monitorados. Em cada uma das visitas do estudo, os pacientes serão questionados sobre a ocorrência de novos EAs desde a última visita, ou o resultado de quaisquer EAs que foram relatados em visitas anteriores. Após a conclusão do estudo dos primeiros 10 indivíduos, o investigador principal revisará todos os eventos adversos para verificar as tendências.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centocor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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