Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kämmenten plantaaripsoriaasi (PPP)

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center

Tutkijan aloitteesta avoin tutkimus, jossa arvioitiin ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea palmaarinen plantaaripsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ustekinumabin lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen palmaarinen plantaarinen psoriasis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–85-vuotiaat aikuiset, joilla on palmaarinen plantaarinen psoriaasi ja hyvin määriteltyjä psoriaattisia plakkeja kämmenissä ja/tai jaloissa ja joiden lääkärin yleisarvio (PGA) on 3 tai enemmän ja jotka eivät reagoi paikalliseen hoitoon. Märkärakkuloita, halkeamia ja psoriaattista niveltulehdusta voi esiintyä, mutta niitä ei vaadita.
  2. Aikuiset, joiden yleinen terveys on tutkijan määrittämä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
  3. Lisääntymiskykyiset naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa ja he käyttävät kahta tehokasta ehkäisyä.
  4. Palmar/Plantar PGA 3 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriasispotilaat, joilla ei ole kämmen- ja/tai jalkapohjan psoriaasia tai kämmen-/plantaarinen PGA-pistemäärä on alle 3
  2. Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat.
  3. Todisteet ihosairauksista seulontakäynnin aikana (esim. ihottuma) muu kuin psoriaasi, joka häiritsisi tutkimuslääkityksen psoriaasin vaikutuksen arviointia
  4. Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  5. Psoralens + UltraViolet A (PUVA) tai suun kautta otettavat systeemiset hoidot 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  6. Biologia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  7. Ultravioletti B (UVB) -hoito tai paikalliset steroidit 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  8. Aiempi tuberkuloosihistoria ja/tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ihotesti/rintakehän röntgenkuvaus (CXR) seulonnassa ilman asianmukaista hoitoa. Piilevän tuberkuloosin (TB) hoito (niiden, joilla on positiivinen PPD-testi) on aloitettava ennen hoitoa.
  9. Elävien rokotteiden vastaanottaminen 1 kuukausi ennen tutkimusta tai sen aikana
  10. Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuosi ennen tutkimusta ja sen aikana.
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai mikä tahansa muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
  13. Mikä tahansa asteen 3 tai 4 haittatapahtuma tai laboratoriotoksisuus seulontakäynnin aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  14. Asteen 3 tai 4 infektio < 30 päivää ennen seulontakäyntiä, seulontakäynnin ja tutkimuksen ensimmäisen hoitopäivän välillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  15. Mikä tahansa sisäinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (täysin leikattu ihosyöpä, tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ovat poikkeuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Palmar/Plantar PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA-pisteet ajan kuluessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Koehenkilön kämmen- ja jalkapohjapsoriaasin vakavuuden mittaus mitattuna Physician's Global Assessment (PGA) -asteikolla, joka arvioi psoriaasin vakavuuden punoituksen, hilseilyn ja kovettuman mittareilla. Pisteet ovat 0-4, 1 yksikön tarkkuudella. Pistemäärä 4 on erittäin vakava, ja 0 on selvä.
Perustaso, 24 viikkoa
Märkärakkuloiden määrä (jos se on lähtötilanteessa) Lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Jokaisessa koehenkilössä olevien märkärakkulien lukumäärä
Perustaso, 24 viikkoa
Halkeamien määrä (jos se on lähtötilanteessa) Lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Erillisten halkeamien lukumäärä kunkin kohteen käsissä ja jaloissa.
Perustaso, 24 viikkoa
Kutina visuaalinen analoginen asteikko lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Potilaan pisteet "kuinka kutiava olet" -kyselylomakkeessa mitattuna millimetreinä asteikon vasemmasta päästä. Enimmäispistemäärä on 100, vähimmäispistemäärä on 0. 100 tarkoittaa maksimikutinaa (huonompi lopputulos), 0 tarkoittaa vähimmäiskutinaa (parempi tulos).
Perustaso, 24 viikkoa
Kivun visuaalinen analoginen asteikko lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Potilaan pisteet kyselyssä "kuinka paljon kipua sinulla on käsien ja jalkojen sairaudesta" mitattuna millimetreinä asteikon vasemmasta päästä. Enimmäispistemäärä on 100, vähimmäispistemäärä on 0. Visual Analog Scale (VAS). 100 tarkoittaa maksimikipua (huonompi tulos), 0 tarkoittaa vähimmäiskipua (parempi tulos).
Perustaso, 24 viikkoa
Turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat (AE:t) kirjataan ja niitä seurataan. Jokaisella tutkimuskäynnillä potilailta kysytään uusien haittavaikutusten esiintymisestä edellisen käynnin jälkeen tai aiemmilla käynneillä raportoitujen haittavaikutusten tuloksista. Kun 10 ensimmäistä koehenkilöä koskeva tutkimus on saatu päätökseen, päätutkija tarkistaa kaikki haittatapahtumat trendien tarkistamiseksi.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia