Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig Palmar Plantar Psoriasis (PPP)

26. september 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center

En etterforsker-initiert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig Palmar Plantar Psoriasis

Formålet med denne studien er å bestemme kort- og langsiktig sikkerhet og effektivitet av ustekinumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk palmar plantar psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 18 og 85 år med palmar plantar psoriasis med veldefinerte psoriatiske plakk på håndflatene og/eller sålene med en Physician Global Assessment (PGA) på 3 eller høyere som ikke reagerer på lokal behandling. Pustler, sprekker og psoriasisartritt kan være tilstede, men er ikke nødvendig.
  2. Voksne med generelt god helse som bestemt av etterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.
  3. Kvinner med reproduksjonspotensial er kvalifisert til å delta i studien hvis de har en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og som bruker 2 former for effektiv prevensjon.
  4. Palmar/Plantar PGA på 3 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Psoriasispasienter uten håndflate- og/eller sålepsoriasis eller en palmar/plantar PGA-score på mindre enn 3
  2. Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 85 år.
  3. Bevis på hudsykdommer på tidspunktet for screeningbesøket (f.eks. eksem) annet enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis
  4. Mottak av eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter oppstart av studiemedisin
  5. Psoralener + UltraViolet A (PUVA) eller orale systemiske behandlinger innen 4 uker etter oppstart av studiemedisin.
  6. Biologi innen 3 måneder etter studiestart
  7. Ultrafiolett B (UVB) terapi eller topikale steroider innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  8. En tidligere historie med tuberkulose og/eller en positiv hudtest med renset proteinderivat (PPD)/røntgen thorax (CXR) ved screening uten passende behandling. Behandling av latent tuberkulose (TB)-infeksjoner (for de med positive PPD-tester) må startes før behandling.
  9. Mottak av levende vaksiner 1 måned før eller under studiet
  10. Kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  11. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk ett år før og under studien.
  12. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status eller annen immundempende sykdom.
  13. Enhver uønsket hendelse av grad 3 eller 4, eller laboratorietoksisitet, på tidspunktet for screeningbesøket eller når som helst under studien
  14. Tilstedeværelse av en grad 3 eller 4 infeksjon <30 dager før screeningbesøket, mellom screeningbesøket og første behandlingsdag på studien, eller et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien.
  15. Enhver indre malignitet innen 5 år (helt utskåret kutant, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom er unntak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Palmar/Plantar PGA-score på 0 eller 1 ved uke 16.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGA-score over tid fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Måling av pasientens palmar og plantar psoriasis alvorlighetsgrad som målt ved Physician's Global Assessment (PGA) skala, som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasis ved å bruke målene for erytem, ​​skalering og indurasjon. Poeng er fra 0 til 4, i trinn på 1 enhet. En poengsum på 4 er veldig alvorlig, og en poengsum på 0 er klar.
Utgangspunkt, 24 uker
Pusteltelling (hvis tilstede ved baseline) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Antall pustler tilstede i hvert emne
Utgangspunkt, 24 uker
Fissure Count (hvis tilstede ved baseline) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Antall diskrete sprekker på hendene og føttene til hvert individ.
Utgangspunkt, 24 uker
Pruritus visuell analog skala fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Pasientens poengsum på spørreskjemaet "hvor kløende er du", målt i mm fra venstre ende av skalaen. Maksimal poengsum er 100, minimumscore er 0. 100 indikerer maksimal kløe (verre utfall), 0 indikerer minimum kløe (bedre utfall).
Utgangspunkt, 24 uker
Smerte visuell analog skala fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Pasientens poengsum på spørreskjemaet "hvor mye smerte har du av sykdommen i hender og føtter", målt i mm fra venstre ende av skalaen. Maksimal poengsum er 100, minimum poengsum er 0. Visual Analog Scale (VAS). 100 indikerer maksimal smerte (verre utfall), 0 indikerer minimum smerte (bedre utfall).
Utgangspunkt, 24 uker
Sikkerhetsresultattiltak
Tidsramme: 24 uker
Alle uønskede hendelser (AE'er) vil bli registrert og overvåket. Ved hvert av studiebesøkene vil pasienter bli spurt om forekomsten av nye AE siden siste besøk, eller utfallet av eventuelle AE som ble rapportert ved tidligere besøk. Etter fullføring av studien av de første 10 forsøkspersonene vil hovedetterforskeren gjennomgå alle uønskede hendelser for å se etter trender.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger