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Efficacia e sicurezza di ustekinumab nei pazienti con psoriasi plantare palmare da moderata a grave (PPP)

26 settembre 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio in aperto, avviato da un ricercatore, che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab in pazienti con psoriasi plantare palmare da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine di ustekinumab in soggetti con psoriasi palmo-plantare cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con psoriasi palmo-plantare con placche psoriasiche ben definite sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi con un Physician Global Assessment (PGA) di 3 o superiore che non rispondono alla gestione topica. Possono essere presenti pustole, ragadi e artrite psoriasica, ma non sono necessarie.
  2. Adulti in buona salute generale come determinato dall'investigatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame obiettivo.
  3. Le donne con potenziale riproduttivo sono idonee a partecipare allo studio se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e che utilizzano 2 forme di controllo delle nascite efficace.
  4. PGA palmare/plantare di 3 o più

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da psoriasi senza psoriasi palmare e/o plantare o con punteggio PGA palmare/plantare inferiore a 3
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni.
  3. Evidenza delle condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. eczema) diverso dalla psoriasi che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi
  4. Ricezione di eventuali farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  5. Psoraleni + UltraViolet A (PUVA) o trattamenti sistemici orali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  6. Biologici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  7. Terapia con raggi ultravioletti B (UVB) o steroidi topici entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  8. Una precedente storia di tubercolosi e/o un test cutaneo/radiografia del torace (CXR) positivo al derivato proteico purificato (PPD) allo screening senza un trattamento appropriato. Il trattamento delle infezioni latenti da tubercolosi (TB) (per quelli con test PPD positivi) deve essere iniziato prima della terapia.
  9. Ricezione di vaccini vivi 1 mese prima o durante lo studio
  10. Infezione cronica da epatite B o da epatite C
  11. Storia di abuso di alcol o droghe un anno prima e durante lo studio.
  12. Stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
  13. Qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4, o tossicità di laboratorio, al momento della visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  14. Presenza di un'infezione di grado 3 o 4 <30 giorni prima della visita di screening, tra la visita di screening e il primo giorno di trattamento nello studio, o in qualsiasi momento durante lo studio che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  15. Qualsiasi tumore maligno interno entro 5 anni (carcinoma cutaneo completamente asportato, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose sono eccezioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio PGA palmare/plantare pari a 0 o 1 alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PGA nel tempo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Misurazione della gravità della psoriasi palmare e plantare del soggetto misurata dalla scala Physician's Global Assessment (PGA), che valuta la gravità della psoriasi utilizzando le misure di eritema, desquamazione e indurimento. I punteggi vanno da 0 a 4, con incrementi di 1 unità. Un punteggio di 4 è molto grave e un punteggio di 0 è chiaro.
Basale, 24 settimane
Conteggio delle pustole (se presente al basale) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Numero di pustole presenti in ogni soggetto
Basale, 24 settimane
Conteggio delle fessure (se presente al basale) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Numero discreto di fessure sulle mani e sui piedi di ciascun soggetto.
Basale, 24 settimane
Scala analogica visiva del prurito dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Punteggio del paziente sul questionario "quanto hai prurito", misurato in mm dall'estremità sinistra della scala. Il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 0. 100 indica prurito massimo (esito peggiore), 0 indica prurito minimo (esito migliore).
Basale, 24 settimane
Scala analogica visiva del dolore dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Punteggio del paziente sul questionario di "quanto dolore sta provando a causa della malattia delle mani e dei piedi", misurato in mm dall'estremità sinistra della scala. Il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 0. Scala analogica visiva (VAS). 100 indica il dolore massimo (esito peggiore), 0 indica il dolore minimo (esito migliore).
Basale, 24 settimane
Misure di risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Tutti gli eventi avversi (AE) saranno registrati e monitorati. A ciascuna delle visite dello studio, i pazienti saranno interrogati sull'occorrenza di nuovi eventi avversi dall'ultima visita o sull'esito di eventuali eventi avversi segnalati nelle visite precedenti. Al completamento dello studio dei primi 10 soggetti, il ricercatore principale esaminerà tutti gli eventi avversi per verificare le tendenze.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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