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Eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes con psoriasis palmar plantar de moderada a grave (PPP)

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center

Un estudio abierto iniciado por un investigador que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en pacientes con psoriasis palmar plantar de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de ustekinumab en sujetos con psoriasis palmar plantar crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos entre 18 y 85 años de edad con psoriasis palmar plantar con placas psoriásicas bien definidas en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies con una evaluación global del médico (PGA) de 3 o superior que no responden al tratamiento tópico. Pueden presentarse pústulas, fisuras y artritis psoriásica, pero no son necesarias.
  2. Adultos con buena salud en general según lo determine el investigador en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.
  3. Las mujeres con potencial reproductivo son elegibles para participar en el estudio si tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio y si están usando 2 métodos anticonceptivos efectivos.
  4. PGA palmar/plantar de 3 o más

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con psoriasis sin psoriasis palmar y/o plantar o una puntuación PGA palmar/plantar de menos de 3
  2. Pacientes menores de 18 años y mayores de 85 años.
  3. Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. eccema) distintos de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis
  4. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  5. Psoralenos + UltraViolet A (PUVA) o tratamientos sistémicos orales dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  6. Productos biológicos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  7. Terapia ultravioleta B (UVB) o esteroides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  8. Antecedentes previos de tuberculosis y/o una prueba cutánea/radiografía de tórax (CXR) de derivado de proteína purificada (PPD) positiva en la selección sin el tratamiento adecuado. El tratamiento de infecciones latentes de Tuberculosis (TB) (para aquellos con pruebas de PPD positivas) debe iniciarse antes de la terapia.
  9. Recepción de vacunas vivas 1 mes antes o durante el estudio
  10. Infección crónica por hepatitis B o hepatitis C
  11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas un año antes y durante el estudio.
  12. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
  13. Cualquier evento adverso de grado 3 o 4, o toxicidad de laboratorio, en el momento de la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio
  14. Presencia de una infección de grado 3 o 4 <30 días antes de la visita de selección, entre la visita de selección y el primer día de tratamiento en el estudio, o en cualquier momento durante el estudio que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  15. Cualquier malignidad interna dentro de los 5 años (la extirpación completa del carcinoma cutáneo, de células basales o el carcinoma de células escamosas son excepciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación PGA palmar/plantar de 0 o 1 en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la PGA a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Medición de la gravedad de la psoriasis palmar y plantar del sujeto según la escala Physician's Global Assessment (PGA), que califica la gravedad de la psoriasis utilizando las medidas de eritema, descamación e induración. Las puntuaciones son de 0 a 4, en incrementos de 1 unidad. Una puntuación de 4 es muy grave y una puntuación de 0 es clara.
Línea de base, 24 semanas
Conteo de pústulas (si están presentes al inicio) Desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Número de pústulas presentes en cada sujeto
Línea de base, 24 semanas
Recuento de fisuras (si está presente al inicio) Desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Número de fisuras discretas en las manos y los pies de cada sujeto.
Línea de base, 24 semanas
Escala analógica visual de prurito desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Puntuación del paciente en el cuestionario de "qué picazón tiene", medida en mm desde el extremo izquierdo de la escala. La puntuación máxima es 100, la puntuación mínima es 0. 100 indica picor máximo (peor resultado), 0 indica picor mínimo (mejor resultado).
Línea de base, 24 semanas
Escala analógica visual del dolor desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Puntuación del paciente en el cuestionario de "cuánto dolor está experimentando debido a su enfermedad de manos y pies", medida en mm desde el extremo izquierdo de la escala. La puntuación máxima es 100, la puntuación mínima es 0. Escala analógica visual (VAS). 100 indica dolor máximo (peor resultado), 0 indica dolor mínimo (mejor resultado).
Línea de base, 24 semanas
Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Todos los eventos adversos (AA) serán registrados y monitoreados. En cada una de las visitas del estudio, se preguntará a los pacientes sobre la aparición de nuevos EA desde la última visita, o el resultado de cualquier EA informado en visitas anteriores. Al finalizar el estudio de los primeros 10 sujetos, el investigador principal revisará todos los eventos adversos para verificar las tendencias.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centocor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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