Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij patiënten met matige tot ernstige palmaire plantaire psoriasis (PPP)

26 september 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij patiënten met matige tot ernstige palmaire plantaire psoriasis

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit op korte en lange termijn van ustekinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische palmoplantaire psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 85 jaar met palmoplantaire psoriasis met goed gedefinieerde psoriatische plaques op de handpalmen en/of voetzolen met een Physician Global Assessment (PGA) van 3 of hoger die niet reageren op lokale behandeling. Puisten, fissuren en artritis psoriatica kunnen aanwezig zijn, maar zijn niet vereist.
  2. Volwassenen in algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.
  3. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline en die 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken.
  4. Palmar/Plantar PGA van 3 of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Psoriasispatiënten zonder palmaire en/of voetzoolpsoriasis of een palmaire/plantaire PGA-score van minder dan 3
  2. Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 85 jaar.
  3. Bewijs van huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek (bijv. eczeem) anders dan psoriasis die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op psoriasis zou verstoren
  4. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie
  5. Psoralens + UltraViolet A (PUVA) of orale systemische behandelingen binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie.
  6. Biologics binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  7. Ultraviolet B (UVB) therapie of lokale steroïden binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
  8. Een voorgeschiedenis van tuberculose en/of een positieve Purified Protein Derivative (PPD) huidtest/thoraxfoto (CXR) bij screening zonder passende behandeling. Behandeling van latente tuberculose (tbc)-infecties (voor degenen met positieve PPD-tests) moet voorafgaand aan de therapie worden gestart.
  9. Ontvangst van levende vaccins 1 maand voorafgaand aan of tijdens de studie
  10. Chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik een jaar voor en tijdens het onderzoek.
  12. Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve status of een andere immuunonderdrukkende ziekte.
  13. Elke bijwerking van graad 3 of 4, of laboratoriumtoxiciteit, op het moment van het screeningbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek
  14. Aanwezigheid van een infectie van graad 3 of 4 <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, tussen het screeningsbezoek en de eerste dag van de behandeling van het onderzoek, of enig moment tijdens het onderzoek dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou uitsluiten.
  15. Elke inwendige maligniteit binnen 5 jaar (volledig weggesneden huid, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zijn uitzonderingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een palmaire/plantaire PGA-score van 0 of 1 behaalt in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGA-score in de loop van de tijd van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Meting van de ernst van de palmaire en plantaire psoriasis van de patiënt zoals gemeten door de Physician's Global Assessment (PGA)-schaal, die de ernst van psoriasis beoordeelt met behulp van erytheem, schilfering en verharding. Scores zijn van 0 tot 4, in stappen van 1 eenheid. Een score van 4 is zeer ernstig en een score van 0 is duidelijk.
Basislijn, 24 weken
Aantal puisten (indien aanwezig bij baseline) Van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Aantal puisten aanwezig in elk onderwerp
Basislijn, 24 weken
Aantal fissuren (indien aanwezig bij baseline) Van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Aantal discrete spleten op de handen en voeten van elk onderwerp.
Basislijn, 24 weken
Pruritus Visuele analoge schaal van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Score van de patiënt op de vragenlijst van "hoe jeukt u", gemeten in mm vanaf het linkeruiteinde van de schaal. Maximale score is 100, minimale score is 0. 100 geeft maximale jeuk aan (slechter resultaat), 0 geeft minimale jeuk aan (beter resultaat).
Basislijn, 24 weken
Pijn Visuele analoge schaal van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Score van de patiënt op de vragenlijst "hoeveel pijn ervaart u door uw ziekte van uw handen en voeten", gemeten in mm vanaf het linkeruiteinde van de schaal. Maximale score is 100, minimale score is 0. Visual Analog Scale (VAS). 100 geeft maximale pijn aan (slechtste uitkomst), 0 geeft minimale pijn aan (betere uitkomst).
Basislijn, 24 weken
Uitkomstmaatregelen veiligheid
Tijdsspanne: 24 weken
Alle ongewenste voorvallen (AE's) worden geregistreerd en gecontroleerd. Bij elk van de studiebezoeken zullen patiënten worden ondervraagd over het optreden van nieuwe bijwerkingen sinds het laatste bezoek, of over het resultaat van eventuele bijwerkingen die tijdens eerdere bezoeken zijn gemeld. Na afronding van de studie van de eerste 10 proefpersonen zal de hoofdonderzoeker alle bijwerkingen beoordelen om te controleren op trends.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tufts Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen