Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PPP)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Zainicjowane przez badaczy otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą dłoni i podeszw o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 85 lat z łuszczycą dłoniowo-podeszwową z dobrze zdefiniowanymi blaszkami łuszczycowymi na dłoniach i/lub podeszwach, z oceną ogólną lekarza (PGA) 3 lub wyższą, którzy nie reagują na leczenie miejscowe. Mogą występować krosty, szczeliny i łuszczycowe zapalenie stawów, ale nie są one wymagane.
  2. Dorośli w ogólnie dobrym stanie zdrowia, określonym przez Badacza na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz które stosują 2 formy skutecznej kontroli urodzeń.
  4. Palmar/Plantar PGA 3 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łuszczycą bez łuszczycy dłoni i/lub podeszwy lub z wynikiem PGA dłoni/podeszwy poniżej 3
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat.
  3. Dowody na stan skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema) innych niż łuszczyca, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę
  4. Otrzymanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  5. Psoraleny + Ultrafiolet A (PUVA) lub doustne leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  6. Biologia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  7. Terapia promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) lub miejscowe steroidy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  8. Gruźlica w wywiadzie i/lub dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białka (PPD)/RTG klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego bez odpowiedniego leczenia. Leczenie utajonych zakażeń gruźlicą (u osób z pozytywnym wynikiem testu PPD) należy rozpocząć przed terapią.
  9. Otrzymanie żywych szczepionek 1 miesiąc przed lub w trakcie badania
  10. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków rok przed badaniem iw jego trakcie.
  12. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) - pozytywny status lub jakakolwiek inna choroba immunosupresyjna.
  13. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia lub toksyczność laboratoryjna podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania
  14. Obecność zakażenia 3. lub 4. stopnia <30 dni przed wizytą przesiewową, pomiędzy wizytą przesiewową a pierwszym dniem leczenia w ramach badania lub w jakimkolwiek czasie w trakcie badania, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu.
  15. Jakikolwiek nowotwór wewnętrzny w ciągu 5 lat (całkowicie wycięty rak skóry, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy są wyjątkami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik PGA dłoni/podeszwy 0 lub 1 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PGA w czasie od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Pomiar nasilenia łuszczycy dłoni i podeszew osobnika, mierzony za pomocą skali Physician's Global Assessment (PGA), która ocenia nasilenie łuszczycy za pomocą pomiarów rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Wyniki są od 0 do 4, z dokładnością do 1 jednostki. Wynik 4 jest bardzo poważny, a wynik 0 jest jasny.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba krost (jeśli są obecne na początku badania) od początku do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba krost obecnych u każdego pacjenta
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba bruzd (jeśli obecne na początku badania) od początku do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba dyskretnych pęknięć na dłoniach i stopach każdego pacjenta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wizualna analogowa skala świądu od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wynik pacjenta w kwestionariuszu „jak bardzo się swędzisz”, mierzony w mm od lewego końca skali. Maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 0. 100 oznacza maksymalne swędzenie (gorszy wynik), 0 oznacza minimalne swędzenie (lepszy wynik).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wynik pacjenta w kwestionariuszu „jak bardzo odczuwasz ból związany z chorobą dłoni i stóp”, mierzony w mm od lewego końca skali. Maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 0. Wizualna skala analogowa (VAS). 100 oznacza maksymalny ból (gorszy wynik), 0 oznacza minimalny ból (lepszy wynik).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane i monitorowane. Podczas każdej wizyty badawczej pacjenci będą pytani o pojawienie się nowych AE od ostatniej wizyty lub wynik wszelkich AE, które zostały zgłoszone podczas poprzednich wizyt. Po zakończeniu badania pierwszych 10 osób główny badacz dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych w celu sprawdzenia trendów.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami