Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro zkoumání relativní účinnosti Terbutaline Turbuhaler® a Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) – jednoduchá slepá studie

27. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Studie ke zkoumání relativní účinnosti Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg a Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg – jednorázová slepá, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie fáze III u japonských dospělých pacientů s astmatem

Jedná se o jednorázově zaslepenou, zkříženou studii s jednorázovou dávkou, která zkoumá relativní účinnost terbutalinu Turbuhaler® 0,4 mg ve vztahu k salbutamolovému tlakovému inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) 200 μg u japonských dospělých astmatických pacientů. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost terbutalinu Turbuhaler® 0,4 mg u japonských dospělých pacientů s astmatem prostřednictvím nežádoucích účinků (AE) a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence). Předmětná populace zahrnuje japonské pacienty (ve věku 16 let nebo starší) s astmatem, kteří potřebují léčbu inhalačními glukokortikosteroidy (ICS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na IKS po dobu nejméně 3 měsíců od návštěvy 2 a s předepsanou konstantní dávkou během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 50 % předpokládané normální hodnoty pre-bronchodilatancia
  • Reverzibilní obstrukce dýchacích cest podle testu reverzibility provedeného při návštěvě 2, definovaná jako zvýšení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥12 % relativní výchozí hodnoty za 15–30 minut po inhalaci celkem 400 μg salbutamolu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálním, parenterálním nebo rektálním GCS (glukokortikosteroidy) během 4 týdnů nebo depotním parenterálním GCS (glukokortikosteroidy) během 3 měsíců před návštěvou 2.
  • Změna předepsané léčby astmatem v důsledku exacerbace astmatu během 4 týdnů před návštěvou 2 nebo hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu během 8 týdnů před návštěvou 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
Lék: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalace, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Bricanyl Turbuhaler
Jiný: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalace
Jiný: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalace
Experimentální: 2
salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler® ⇒Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI
Jiný: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalace
Jiný: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalace
Lék: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalace, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Saltanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) Oblast pod křivkou (AUC) 0–4 hodiny po inhalaci drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů. Časové body FEV1: všechny časové body t=5, 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut.
FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) AUC 0-4 hodiny po inhalaci léku
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů. Časové body FEV1: všechny časové body t=5, 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 5 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 15 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 30 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 60 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 120 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 180 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 240 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Maximální % změny FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) do 4 hodin po vdechnutí drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Doba do dosažení vrcholu FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) do 4 hodin po vdechnutí drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Čas do maximálního měření FEV1 (min)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Počet pacientů s % změnou FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) > 15 % do 4 hodin po inhalaci léku
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Počet pacientů s % změnou FEV1 >15 % během 4 hodin po inhalaci léku.
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Čas na změnu více než 15 % nebo rovný 15 % (čas do nástupu reakce) do 4 hodin po vdechnutí drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Čas do změny větší nebo rovný 15 % (čas do nástupu odpovědi) do 4 hodin po inhalaci léku
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D589LC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení