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Pour étudier l'efficacité relative de la terbutaline Turbuhaler® et de l'inhalateur-doseur sous pression de salbutamol (pMDI), une étude en simple aveugle

27 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pour étudier l'efficacité relative de la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg et de l'inhalateur-doseur pressurisé de salbutamol (pMDI) 200 μg - une étude de phase III en simple aveugle, à dose unique, randomisée, croisée chez des patients asthmatiques adultes japonais

Il s'agit d'une étude croisée en simple aveugle, à dose unique, visant à étudier l'efficacité relative de la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg par rapport à l'inhalateur-doseur pressurisé de salbutamol (pMDI) 200 μg chez des patients asthmatiques adultes japonais. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'innocuité de la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg chez les patients asthmatiques adultes japonais au moyen d'événements indésirables (EI) et de signes vitaux (tension artérielle, pouls). La population concernée comprend des patients japonais (âgés de 16 ans ou plus) souffrant d'asthme qui ont besoin d'un traitement avec des glucocorticostéroïdes inhalés (CSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous CSI pendant au moins 3 mois à partir de la visite 2 et avec une dose constante prescrite pendant les 4 semaines précédant la visite 2
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) d'au moins 50 % de la valeur normale prédite avant bronchodilatateur
  • Obstruction réversible des voies respiratoires selon le test de réversibilité effectué lors de la visite 2, définie comme une augmentation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 12 % de référence relative à 15-30 minutes après l'inhalation d'un total de 400 μg de salbutamol

Critère d'exclusion:

  • Traitement par GCS oral, parentéral ou rectal (glucocorticostéroïdes) dans les 4 semaines ou dépôt parentéral GCS (glucocorticostéroïdes) dans les 3 mois précédant la visite 2.
  • Modification des médicaments contre l'asthme prescrits en raison d'une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 2 ou hospitalisation en raison d'une exacerbation de l'asthme dans les 8 semaines précédant la visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Médicament: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalation, dose unique
Autres noms:
  • Bricanyl Turbuhaler
Autre: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalations
Autre: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Expérimental: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Autre: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalations
Autre: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Médicament: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalation, dose unique
Autres noms:
  • Saltanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) Aire sous la courbe (ASC) 0 à 4 heures après l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant un maximum de 15 jours. Points temporels du VEMS : tous les points temporels t=5, 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes.
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) ASC 0 à 4 heures après l'inhalation du médicament
A deux visites pendant un maximum de 15 jours. Points temporels du VEMS : tous les points temporels t=5, 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 5 minutes après les inhalations du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 15 minutes après les inhalations du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 30 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 60 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 120 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 180 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 240 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
Variation maximale en % du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps jusqu'au pic du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps jusqu'au pic de mesure du VEMS (min)
A deux visites pendant 15 jours maximum
Nombre de patients avec un % de changement du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) > 15 % dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
Nombre de patients avec un pourcentage de changement du VEMS > 15 % dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament.
A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps de changement supérieur ou égal à 15 % (délai d'apparition de la réponse) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps de changement supérieur ou égal à 15 % (délai d'apparition de la réponse) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
A deux visites pendant 15 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D589LC00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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