Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbutaline Turbuhaler®:n ja salbutamolin paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) suhteellisen tehon tutkiminen yksisokkotutkimuksessa

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkimus Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg:n ja salbutamolipaineistetun annosinhalaattorin (pMDI) 200 μg:n suhteellisesta tehosta - kertasokko, kerta-annos, satunnaistettu, crossover, vaiheen III tutkimus japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla

Tämä on kertasokkoutettu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg:n suhteellista tehoa suhteessa salbutamolipaineistettuun 200 µg:n mitattuun annosinhalaattoriin (pMDI) japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg:n turvallisuus japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla haittatapahtumien (AE) ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi) perusteella. Kohdepopulaatio sisältää japanilaisia ​​astmapotilaita (16-vuotiaita tai vanhempia), jotka tarvitsevat hoitoa inhaloitavilla glukokortikosteroideilla (ICS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICS:llä vähintään 3 kuukauden ajan käynnistä 2 ja määrätyllä vakioannoksella 4 viikkoa ennen käyntiä 2
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 50 % ennustetusta normaaliarvosta ennen keuhkoputkia
  • Reversiibeli hengitysteiden tukos käynnillä 2 tehdyn palautuvuustestin mukaan, joka määritellään pakotetun uloshengitystilavuuden lisääntymisenä 1 sekunnissa (FEV1) ≥12 % suhteellisessa lähtötilanteessa 15-30 minuuttia yhteensä 400 μg salbutamolin inhalaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito suun kautta, parenteraalisella tai rektaalisella GCS:llä (glukokortikosteroidit) 4 viikon sisällä tai depot parenteraalisella GCS:llä (glukokortikosteroidilla) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  • Muutos määrättyyn astmalääkitykseen astman pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 tai sairaalahoidossa astman pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI lumelääke pMDI ⇒ salbutamoli pMDI 200 μg + lumelääke Turbuhaler®
Lääke: Terbutaliini Turbuhaler®
0,4 mg, hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Bricanyl Turbuhaler
Muut: pMDI lumelääke pMDI
Plasebo pMDI 2 -inhalaatiot
Muut: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalaatio
Kokeellinen: 2
salbutamoli pMDI 200 μg + lumelääke Turbuhaler® ⇒ Terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI lumelääke pMDI
Muut: pMDI lumelääke pMDI
Plasebo pMDI 2 -inhalaatiot
Muut: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalaatio
Lääke: Salbutamol pMDI
200 μg, hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Saltanol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) käyrän alainen alue (AUC) 0-4 tuntia lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana. FEV1-aikapisteet: kaikki aikapisteet t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia.
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) AUC 0-4 tuntia lääkkeen inhalaation jälkeen
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana. FEV1-aikapisteet: kaikki aikapisteet t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 5 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 15 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 30 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 60 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 120 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 180 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 240 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Suurin % muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 4 tunnin sisällä lääkkeen hengittämisestä
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika huippuun FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 4 tunnin sisällä lääkkeen hengittämisestä
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika FEV1:n huippumittaukseen (min)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Potilaiden lukumäärä, joiden FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) prosentuaalinen muutos > 15 % 4 tunnin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Potilaiden lukumäärä, joiden FEV1 %:n muutos >15 % 4 tunnin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen.
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika muuttaa tai yhtä suuri kuin 15 % (aika vasteen alkamiseen) 4 tunnin sisällä lääkkeen hengittämisestä
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika muuttaa tai yhtä suuri kuin 15 % (aika vasteen alkamiseen) 4 tunnin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D589LC00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia