Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke den relative effekten av Terbutaline Turbuhaler® og Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) en enkelt blind studie

27. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En studie for å undersøke den relative effekten av Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg og Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) 200 μg - en enkelt blind, enkeltdose, randomisert, crossover, fase III-studie i japanske voksne astmapasienter

Dette er en enkelt blind, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke den relative effekten av terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg i forhold til salbutamol trykksatt doseinhalator (pMDI) 200 μg hos japanske voksne astmatiske pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke sikkerheten til terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg hos japanske voksne astmapasienter ved hjelp av bivirkninger (AE) og vitale tegn (blodtrykk, puls). Fagpopulasjonen inkluderer japanske pasienter (16 år eller eldre) med astma som trenger behandling med inhalerte glukokortikosteroider (ICS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På ICS i minst 3 måneder fra besøk 2 og med en foreskrevet konstant dose i løpet av de 4 ukene før besøk 2
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) av minst 50 % av antatt normalverdi pre-bronkodilatator
  • Reversibel luftveisobstruksjon i henhold til reversibilitetstest utført ved besøk 2, definert som en økning i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≥12 % relativ baseline ved 15-30 minutter etter inhalasjon av totalt 400 μg salbutamol

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral, parenteral eller rektal GCS (glukokortikosteroider) innen 4 uker eller depot parenteral GCS (glukokortikosteroider) innen 3 måneder før besøk 2.
  • Endring i foreskrevet astmamedisin på grunn av forverring av astma innen 4 uker før besøk 2 eller innleggelse på sykehus på grunn av forverring av astma innen 8 uker før besøk 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
Legemiddel: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalasjon, enkeltdose
Andre navn:
  • Bricanyl Turbuhaler
Annen: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalasjoner
Annen: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalasjon
Eksperimentell: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Annen: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalasjoner
Annen: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalasjon
Legemiddel: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalasjon, enkeltdose
Andre navn:
  • Saltanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) Area Under Curve (AUC) 0-4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager. FEV1-tidspunkter: alle tidspunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC 0-4 timer etter medikamentinhalasjon
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager. FEV1-tidspunkter: alle tidspunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 5 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 15 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 30 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 60 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av forhåndsdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 120 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 180 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av forhåndsdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 240 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Maksimal % endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
prosent av førdose (forhold)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Tid til topp FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Tid til toppmåling av FEV1 (min)
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Antall pasienter med % endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) >15 % innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Antall pasienter med % endring i FEV1 >15 % innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon.
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Tid til å endre seg mer enn eller lik 15 % (tid til begynnende respons) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
Tid til å endre seg mer enn eller lik 15 % (tid til begynnende respons) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D589LC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger