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Para investigar la eficacia relativa de la terbutalina Turbuhaler® y el inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) de salbutamol en un estudio simple ciego

27 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para investigar la eficacia relativa de Terbutalina Turbuhaler® 0.4 mg y salbutamol inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 200 μg - un estudio de fase III ciego, de dosis única, aleatorizado, cruzado, en pacientes japoneses adultos con asma

Este es un estudio cruzado simple ciego de dosis única para investigar la eficacia relativa de la terbutalina Turbuhaler® 0.4 mg en relación con el inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) de salbutamol 200 μg en pacientes asmáticos adultos japoneses. El objetivo secundario de este estudio es investigar seguridad de terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg en pacientes japoneses adultos con asma por medio de eventos adversos (EA) y signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso). La población de sujetos incluye pacientes japoneses (16 años de edad o mayores) con asma que necesitan tratamiento con glucocorticosteroides inhalados (ICS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con ICS durante al menos 3 meses desde la Visita 2 y con una dosis constante prescrita durante las 4 semanas previas a la Visita 2
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 50 % del valor normal previsto antes del broncodilatador
  • Obstrucción reversible de las vías respiratorias según la prueba de reversibilidad realizada en la visita 2, definida como un aumento del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥12% del valor inicial relativo a los 15-30 minutos después de la inhalación de un total de 400 μg de salbutamol

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con GCS (Glucocorticosteroides) orales, parenterales o rectales dentro de las 4 semanas o GCS (Glucocorticosteroides) parenterales de depósito dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2.
  • Cambio en la medicación prescrita para el asma debido a la exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a la Visita 2 o a la hospitalización debido a la exacerbación del asma en las 8 semanas anteriores a la Visita 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Droga: Terbutalina Turbuhaler®
0,4 mg, inhalación, dosis única
Otros nombres:
  • Bricanyl Turbuhaler
Otro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalaciones
Otro: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalación
Experimental: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒ Terbutalina Turbuhaler® 0.4mg + pMDI placebo pMDI
Otro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalaciones
Otro: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalación
Droga: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalación, dosis única
Otros nombres:
  • Saltanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas después de la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días. Puntos de tiempo FEV1: todos los puntos de tiempo t=5, 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos.
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC 0-4 horas después de la inhalación del fármaco
En dos visitas durante un máximo de 15 días. Puntos de tiempo FEV1: todos los puntos de tiempo t=5, 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 5 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 15 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 30 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 60 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 120 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 180 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 240 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Cambio porcentual máximo en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo hasta el valor máximo de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo hasta la medición máxima de FEV1 (min)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Número de pacientes con % de cambio en el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) >15 % dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
Número de pacientes con % de cambio en FEV1 >15% dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco.
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo para cambiar más o igual al 15 % (Tiempo hasta el inicio de la respuesta) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo para cambiar más o igual al 15% (tiempo hasta el inicio de la respuesta) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
En dos visitas durante un máximo de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D589LC00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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