Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной эффективности тербуталина турбухалера® и дозированного ингалятора под давлением сальбутамола (pMDI) в одном слепом исследовании

27 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование по изучению относительной эффективности тербуталина турбухалер® 0,4 мг и дозированного дозированного ингалятора сальбутамола (pMDI) 200 мкг — однократное слепое, однократное, рандомизированное, перекрестное исследование III фазы у взрослых пациентов с астмой в Японии

Это однократное слепое перекрестное исследование с однократной дозой для изучения относительной эффективности тербуталина Турбухалер® 0,4 мг по сравнению с дозированным ингалятором под давлением сальбутамола (pMDI) 200 мкг у взрослых пациентов с астмой в Японии. безопасность тербуталина Турбухалер® 0,4 мг у взрослых пациентов с астмой в Японии с точки зрения нежелательных явлений (НЯ) и показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса). Испытуемая популяция включает японских пациентов (16 лет и старше) с астмой, которые нуждаются в лечении ингаляционными глюкокортикостероидами (ICS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На ИГКС в течение как минимум 3 месяцев после визита 2 и в назначенной постоянной дозе в течение 4 недель до визита 2.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 50 % от прогнозируемого нормального значения до бронходилятатора
  • Обратимая обструкция дыхательных путей в соответствии с тестом обратимости, проведенным во время визита 2, определяется как увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥12% относительно исходного уровня через 15–30 минут после ингаляции всего 400 мкг сальбутамола.

Критерий исключения:

  • Лечение пероральными, парентеральными или ректальными ГКС (глюкокортикостероидами) в течение 4 недель или депо парентеральными ГКС (глюкокортикостероидами) в течение 3 месяцев до визита 2.
  • Изменение назначенного лекарства от астмы из-за обострения астмы в течение 4 недель до визита 2 или госпитализация из-за обострения астмы в течение 8 недель до визита 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Тербуталин Турбухалер® 0,4 мг + ДАИ плацебо ДАИ ⇒ сальбутамол ДАИ 200 мкг + плацебо Турбухалер®
Лекарство: Тербуталин Турбухалер®
0,4 мг, ингаляция, разовая доза
Другие имена:
  • Бриканил Турбухалер
Другой: ДАИ плацебо ДАИ
Плацебо pMDI 2 ингаляции
Другой: Плацебо Турбухалер®
Плацебо Турбухалер 1 ингаляция
Экспериментальный: 2
сальбутамол ДАИ 200 мкг + плацебо Турбухалер® ⇒ Тербуталин Турбухалер® 0,4 мг + ДАИ плацебо ДАИ
Другой: ДАИ плацебо ДАИ
Плацебо pMDI 2 ингаляции
Другой: Плацебо Турбухалер®
Плацебо Турбухалер 1 ингаляция
Лекарство: Сальбутамол ДАИ
200 мкг, ингаляция, разовая доза
Другие имена:
  • Салтанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) Площадь под кривой (AUC) через 0–4 часа после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух посещениях в течение максимум 15 дней. Временные точки ОФВ1: все временные точки t=5, 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут.
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC через 0–4 часа после ингаляции препарата
При двух посещениях в течение максимум 15 дней. Временные точки ОФВ1: все временные точки t=5, 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от дозы перед приемом
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 15 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 30 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от дозы перед приемом
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 60 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 120 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 180 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 240 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Максимальное % изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время до пика ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время до пикового измерения ОФВ1 (мин)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Количество пациентов с % изменения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) >15% в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
Количество пациентов с % изменения ОФВ1 >15% в течение 4 часов после ингаляции препарата.
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время до изменения больше или равно 15% (время до начала ответа) в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время изменения больше или равное 15% (время до начала ответа) в течение 4 часов после ингаляции препарата
При двух визитах в течение максимум 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D589LC00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками