Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać względną skuteczność terbutaliny Turbuhaler® i salbutamolu w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (pMDI), badanie z pojedynczą ślepą próbą

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie oceniające względną skuteczność terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg i ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką salbutamolu (pMDI) 200 μg — badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, pojedynczą dawką, randomizowane, krzyżowe, z udziałem dorosłych pacjentów z astmą w Japonii

Jest to badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie względnej skuteczności terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg w porównaniu z salbutamolem pod ciśnieniem w inhalatorze z odmierzaną dawką (pMDI) 200 μg u dorosłych japońskich pacjentów z astmą.Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg u dorosłych pacjentów z astmą w Japonii na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno). Populacja badana obejmuje japońskich pacjentów (w wieku 16 lat lub starszych) z astmą, którzy wymagają leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami (ICS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na ICS przez co najmniej 3 miesiące od wizyty 2 i z przepisaną stałą dawką przez 4 tygodnie przed wizytą 2
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosząca co najmniej 50% przewidywanej wartości normalnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Odwracalna niedrożność dróg oddechowych zgodnie z testem odwracalności przeprowadzonym podczas wizyty 2, zdefiniowana jako wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥12% względnej wartości wyjściowej po 15-30 minutach po inhalacji łącznie 400 μg salbutamolu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi, pozajelitowymi lub doodbytniczymi GKS (glikokortykosteroidami) w ciągu 4 tygodni lub pozajelitowym GKS w postaci depot (glikokortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2.
  • Zmiana przepisanych leków na astmę z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
Lek: Terbutalina Turbuhaler®
0,4 mg, inhalacja, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Bricanyl Turbuhaler
Inny: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalacje
Inny: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalacja
Eksperymentalny: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutalina Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Inny: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalacje
Inny: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalacja
Lek: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalacja, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Saltanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) pole pod krzywą (AUC) 0-4 godziny po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni. Punkty czasowe FEV1: wszystkie punkty czasowe t=5, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut.
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC 0-4 godziny po inhalacji leku
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni. Punkty czasowe FEV1: wszystkie punkty czasowe t=5, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 5 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 15 minutach od inhalacji badanego leku jako procent dawki przed podaniem
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 30 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 60 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 120 minutach od inhalacji badanego leku jako procent dawki przed podaniem
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 180 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 240 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Maksymalna procentowa zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do osiągnięcia szczytowej wartości FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do szczytowego pomiaru FEV1 (min)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Liczba pacjentów z procentową zmianą FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) >15% w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Liczba pacjentów z % zmianą FEV1 >15% w ciągu 4 godzin po inhalacji leku.
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do zmiany większy niż lub równy 15% (czas do wystąpienia odpowiedzi) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do zmiany większy lub równy 15% (czas do wystąpienia odpowiedzi) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D589LC00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami