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Per indagare l'efficacia relativa di Terbutaline Turbuhaler® e Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) in un singolo studio in cieco

27 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per indagare l'efficacia relativa di Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg e Salbutamolo Pressurized Dose Inhaler (pMDI) 200 μg - uno studio di fase III in singolo cieco, a dose singola, randomizzato, incrociato, in pazienti adulti giapponesi con asma

Si tratta di uno studio crossover in singolo cieco, a dose singola, volto a valutare l'efficacia relativa della terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg in relazione all'inalatore predosato pressurizzato (pMDI) di salbutamolo 200 μg in pazienti asmatici adulti giapponesi. L'obiettivo secondario di questo studio è indagare sicurezza della terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg nei pazienti asmatici adulti giapponesi per mezzo di eventi avversi (AE) e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca). La popolazione soggetta comprende pazienti giapponesi (di età pari o superiore a 16 anni) con asma che necessitano di trattamento con glucocorticosteroidi per via inalatoria (ICS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In ICS per almeno 3 mesi dalla Visita 2 e con una dose costante prescritta durante le 4 settimane precedenti la Visita 2
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 50% del valore normale previsto prima del broncodilatatore
  • Ostruzione reversibile delle vie aeree in base al test di reversibilità eseguito alla Visita 2, definita come aumento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥12% rispetto al basale a 15-30 minuti dopo l'inalazione di un totale di 400 μg di salbutamolo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con GCS orale, parenterale o rettale (Glucocorticosteroidi) entro 4 settimane o GCS parenterale depot (Glucocorticosteroidi) entro 3 mesi prima della Visita 2.
  • Modifica del farmaco per l'asma prescritto a causa di esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della Visita 2 o ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma entro 8 settimane prima della Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒ salbutamolo pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Droga: Terbutalina Turbuhaler®
0,4 mg, inalazione, dose singola
Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler
Altro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalazioni
Altro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalazione
Sperimentale: 2
salbutamolo pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI
Altro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalazioni
Altro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalazione
Droga: Salbutamolo pMDI
200 μg, inalazione, dose singola
Altri nomi:
  • Saltanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore dopo l'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni. Punti temporali FEV1: tutti i punti temporali t=5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti.
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC 0-4 ore dopo l'inalazione del farmaco
In due visite per un massimo di 15 giorni. Punti temporali FEV1: tutti i punti temporali t=5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 15 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 30 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 120 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 180 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 240 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
% massima di variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) entro 4 ore dall'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo per raggiungere il picco FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) entro 4 ore dall'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo alla misurazione del picco del FEV1 (min)
In due visite per un massimo di 15 giorni
Numero di pazienti con variazione % del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) >15% entro 4 ore dall'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
Numero di pazienti con variazione % del FEV1 >15% entro 4 ore dall'inalazione del farmaco.
In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo di cambiamento maggiore o uguale al 15% (tempo di risposta all'insorgenza) entro 4 ore dopo l'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo di cambiamento maggiore o uguale al 15% (tempo di insorgenza della risposta) entro 4 ore dopo l'inalazione del farmaco
In due visite per un massimo di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D589LC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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