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Para Investigar a Eficácia Relativa de Terbutalina Turbuhaler® e Salbutamol Pressurizado Doseado Inalador (pMDI) um Estudo Único Cego

27 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo para investigar a eficácia relativa de Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg e Salbutamol Pressurizado Doseado Inalador (pMDI) 200 μg - um único cego, dose única, randomizado, cruzado, estudo de fase III em pacientes adultos japoneses com asma

Este é um estudo cruzado, cego, de dose única, para investigar a eficácia relativa de terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg em relação ao inalador de dose medida pressurizado de salbutamol (pMDI) 200 μg em pacientes asmáticos adultos japoneses. O objetivo secundário deste estudo é investigar segurança de terbutalina Turbohaler® 0,4 mg em pacientes japoneses adultos com asma por meio de eventos adversos (EAs) e sinais vitais (pressão arterial, pulsação). A população sujeita inclui pacientes japoneses (16 anos de idade ou mais) com asma que precisam de tratamento com Glucocorticosteróides inalados (ICS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ICS por pelo menos 3 meses a partir da Visita 2 e com uma dose constante prescrita durante as 4 semanas anteriores à Visita 2
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 50% do valor normal previsto pré-broncodilatador
  • Obstrução reversível das vias aéreas de acordo com o teste de reversibilidade realizado na Visita 2, definida como um aumento no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) ≥12% da linha de base relativa em 15-30 minutos após a inalação de um total de 400 μg de salbutamol

Critério de exclusão:

  • Tratamento com GCS oral, parenteral ou retal (Glucocorticosteroides) dentro de 4 semanas ou GCS parenteral de depósito (Glucocorticosteroides) dentro de 3 meses antes da Visita 2.
  • Mudança na medicação prescrita para asma devido à exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da Visita 2 ou hospitalização devido à exacerbação da asma dentro de 8 semanas antes da Visita 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Terbutalina Turbohaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Medicamento: Terbutalina Turbohaler®
0,4 mg, inalação, dose única
Outros nomes:
  • Bricanyl Turbohaler
Outro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalações
Outro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalação
Experimental: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutalina Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Outro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalações
Outro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalação
Medicamento: Salbutamol pMDI
200 μg, inalação, dose única
Outros nomes:
  • Saltanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 (Volume expiratório forçado em 1 segundo) Área sob a curva (AUC) 0-4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um máximo de 15 dias. Pontos de tempo FEV1: todos os pontos de tempo t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos.
VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) AUC 0-4 horas após a inalação da droga
Em duas visitas durante um máximo de 15 dias. Pontos de tempo FEV1: todos os pontos de tempo t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) em 5 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Porcentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) 15 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Porcentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) 30 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) a 60 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) a 120 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentual de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) a 180 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) a 240 minutos após inalações do medicamento do estudo como porcentagem de pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Máximo % de alteração no FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) dentro de 4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo para atingir o pico de VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) dentro de 4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo para medir o pico de VEF1 (min)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Número de pacientes com % de alteração no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) >15% em 4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Número de pacientes com % de alteração no VEF1 >15% dentro de 4 horas após a inalação do medicamento.
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo para mudança maior ou igual a 15% (tempo para início da resposta) dentro de 4 horas após a inalação da droga
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo de mudança maior ou igual a 15% (tempo para resposta inicial) dentro de 4 horas após a inalação do medicamento
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D589LC00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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