Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Terbutalin Turbuhaler® und Salbutamol Pressurerized Metered Dose Inhaler (pMDI) einer Einzelblindstudie

27. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg und Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg – eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Phase-III-Studie mit Einzeldosis bei erwachsenen japanischen Asthmapatienten

Dies ist eine einfach verblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg im Verhältnis zu Salbutamol-Druckgasinhalator (pMDI) 200 μg bei japanischen erwachsenen Asthmapatienten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung Sicherheit von Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg bei japanischen erwachsenen Asthmapatienten anhand unerwünschter Ereignisse (AEs) und Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz). Die Patientenpopulation umfasst japanische Patienten (16 Jahre oder älter) mit Asthma, die eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden (ICS) benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf ICS für mindestens 3 Monate ab Besuch 2 und mit einer verschriebenen konstanten Dosis während der 4 Wochen vor Besuch 2
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 50 % des vorhergesagten Normalwerts vor Bronchodilatator
  • Reversible Atemwegsobstruktion gemäß dem bei Besuch 2 durchgeführten Reversibilitätstest, definiert als Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 12 % des relativen Ausgangswerts 15–30 Minuten nach Inhalation von insgesamt 400 μg Salbutamol

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralem, parenteralem oder rektalem GCS (Glukokortikosteroiden) innerhalb von 4 Wochen oder parenteralem Depot-GCS (Glukokortikosteroiden) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2.
  • Änderung der verschriebenen Asthmamedikation aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg + pMDI Placebo pMDI ⇒ Salbutamol pMDI 200 μg + Placebo Turbohaler®
Arzneimittel: Terbutalin Turbohaler®
0,4 mg, Inhalation, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Bricanyl Turbohaler
Sonstiges: pMDI Placebo pMDI
Placebo pMDI 2 Inhalationen
Sonstiges: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 Inhalation
Experimental: 2
Salbutamol pMDI 200 μg + Placebo Turbohaler® ⇒ Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg + pMDI Placebo pMDI
Sonstiges: pMDI Placebo pMDI
Placebo pMDI 2 Inhalationen
Sonstiges: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 Inhalation
Arzneimittel: Salbutamol pMDI
200 μg, Inhalation, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Saltanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Fläche unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden nach der Arzneimittelinhalation
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen. FEV1-Zeitpunkte: alle Zeitpunkte t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten.
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) AUC 0-4 Stunden nach der Inhalation des Medikaments
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen. FEV1-Zeitpunkte: alle Zeitpunkte t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 5 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 15 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 30 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 60 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 120 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 180 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 240 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Maximale prozentuale Änderung des FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) innerhalb von 4 Stunden nach der Arzneimittelinhalation
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Medikaments
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Time-to-Peak-Messung von FEV1 (min)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Anzahl der Patienten mit prozentualer Veränderung des FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) > 15 % innerhalb von 4 Stunden nach der Arzneimittelinhalation
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Anzahl der Patienten mit prozentualer Veränderung des FEV1 > 15 % innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels.
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Zeit bis zur Veränderung um mehr als oder gleich 15 % (Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens) innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Zeit bis zur Veränderung um mehr als oder gleich 15 % (Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens) innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589LC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten