Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

19. března 2014 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze II decitabinu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií

Cílem této studie je stanovit terapeutickou účinnost decitabinu u pacientů s diagnózou chronické myelomonocytární leukémie (CMML) podle kritérií WHO buď neléčených nebo dříve léčených Hydreou nebo Etoposidem (podávaným perorálně), neintenzivní chemoterapií nebo intenzivní chemoterapií podávanou více než 3 měsíce před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francie, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Francie, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francie, 94275
        • CHU de Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza CMML podle kritérií WHO
  • Stabilní nadbytek krevních monocytů,>1x10G/la >10% WBC
  • Výbuchy kostní dřeně <20 %
  • Dysplazie alespoň jedné linie nebo klonálního markeru nebo krevní monocytóza během více než 3 měsíců bez jiného vysvětlení

  • S:

    • pokud WBC < nebo= 12 000/mm3: IPSS vysoký nebo střední 2
    • pokud WBC > 12 000/mm3: alespoň dvě z následujících kritérií: blastové buňky > 5 % v kostní dřeni, klonální cytogenetická abnormalita jiná než t(5;12)(q33;p13), anémie (Hb < 100 g/ l), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 G/l), splenomegalie > 5 cm pod žeberním okrajem, extramedulární lokalizace
  • Buď neléčené nebo dříve léčené
  • Hydrea nebo Etoposid podávané perorálně
  • neintenzivní chemoterapie
  • intenzivní chemoterapie podávaná více než 3 měsíce před zařazením
  • Se stavem výkonu 0-2 na stupnici ECOG
  • S odhadovanou délkou života minimálně 12 týdnů

  • S adekvátní funkcí orgánů včetně následujících:

    • Jaterní: celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 3násobek ULN
    • Renální: sérový kreatinin < 1,5krát ULN, clearance kreatininu > 30 ml/min
  • S informovaným souhlasem
  • Negativní těhotenství a případně vhodná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Myeloproliferativní/myelodysplastický syndrom jiný než CMML
  • Akutní blastická transformace CMML s blasty kostní dřeně > 20 %
  • Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně s identifikovaným dárcem
  • CMML s přeuspořádáním t(5;12) nebo PDGFbetaR, které by mohlo přijímat imatinib
  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Stav výkonu> 2 na stupnici ECOG
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Závažná souběžná systémová porucha, včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta a/nebo jeho/její schopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Decitabin
Lék: Decitabin
20 mg/m2/den, hodinová intravenózní infuze, každý den po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovit odpověď pacientů s CMML na 6 cyklů decitabinu podle kritérií IWG 2006, upravených pro CMML s WBC>12000/mm3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Přežití
Doba trvání odezvy
Čas na postup do AML
Toxicita (hematologická a nehematologická)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení