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Decitabina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

19 de marzo de 2014 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Un estudio de fase II de decitabina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia terapéutica de Decitabina en pacientes con diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica (CMML) según los criterios de la OMS, ya sea que no hayan sido tratados o hayan sido tratados previamente con Hydrea o Etopósido (administrados por vía oral), quimioterapia no intensiva o quimioterapia intensiva administrada más de 3 meses antes de la inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Francia, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • CHU de Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de LMMC según criterios de la OMS
  • Exceso estable de monocitos en sangre, >1x10G/l y >10% de leucocitos
  • Explosiones en la médula ósea <20%
  • Displasia de al menos un marcador de linaje o clonalidad o monocitosis sanguínea durante más de 3 meses sin otra explicación

  • Con:

    • si WBC < o = 12 000/mm3: IPSS alto o intermedio 2
    • si leucocitos > 12 000/mm3: al menos dos de los siguientes criterios: células blásticas > 5 % en la médula ósea, anomalía citogenética clonal distinta de t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 G/l), esplenomegalia > 5 cm por debajo del reborde costal, localización extramedular
  • Ya sea sin tratamiento o previamente tratado con
  • Hydrea o etopósido por vía oral
  • quimioterapia no intensiva
  • quimioterapia intensiva administrada más de 3 meses antes de la inclusión
  • Con estado funcional 0-2 en la escala ECOG
  • Con una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas

  • Con una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

    • Hepático: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) < 3 veces el LSN
    • Renales: creatinina sérica < 1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
  • Con consentimiento informado
  • Embarazo negativo y anticoncepción adecuada si procede

Criterio de exclusión:

  • Síndrome mieloproliferativo/mielodisplásico distinto de CMML
  • Transformación blástica aguda de CMML con blastos en la médula ósea> 20%
  • Pacientes elegibles para trasplante alogénico de médula ósea con donante identificado
  • CMML con reordenamiento t(5;12) o PDGFbetaR que podría recibir imatinib
  • Tratamiento previo con un agente hipometilante
  • Edad < 18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Estado funcional > 2 en la Escala ECOG
  • Esperanza de vida estimada < 12 semanas
  • Trastorno sistémico concomitante grave, incluida infección bacteriana, fúngica o vírica activa, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente y/o su capacidad para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Decitabina
Droga: Decitabina
20 mg/m2/día, infusión intravenosa de una hora, todos los días durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Determinar la respuesta de los pacientes con LMMC a 6 ciclos de Decitabina según los criterios de IWG 2006, adaptados para LMMC con WBC>12000/mm3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Supervivencia
Duración de la respuesta
Tiempo hasta la progresión a AML
Toxicidad (hematológica y no hematológica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigador principal: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Investigador principal: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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