Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)

19 марта 2014 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Исследование фазы II децитабина у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом

Целью данного исследования является определение терапевтической эффективности децитабина у пациентов с диагнозом хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) в соответствии с критериями ВОЗ, не получавших лечения или ранее получавших Hydrea или этопозид (перорально), неинтенсивную химиотерапию или интенсивную химиотерапию, получавших более 3 месяца до включения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Франция, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Франция, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Франция, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Франция, 94275
        • CHU de Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз ХММЛ по критериям ВОЗ
  • Стабильный избыток моноцитов в крови >1х10Г/л и >10% лейкоцитов
  • Бласты костного мозга <20%
  • Дисплазия по крайней мере одного маркера линии или клональности или моноцитоз крови в течение более 3 месяцев без другого объяснения

  • С:

    • если WBC < или= 12 000/мм3: IPSS высокий или средний уровень 2
    • если лейкоциты > 12 000/мм3: минимум два из следующих критериев: бластные клетки > 5% в костном мозге, клональная цитогенетическая аномалия, отличная от t(5;12)(q33;p13), анемия (Hb < 100 г/мкл). л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100G/л), спленомегалия > 5 см ниже края реберной дуги, экстрамедуллярная локализация
  • Либо необработанные, либо ранее обработанные
  • Гидреа или этопозид перорально
  • неинтенсивная химиотерапия
  • интенсивная химиотерапия, проведенная более чем за 3 месяца до включения
  • С рабочим статусом 0-2 по шкале ECOG
  • С ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель

  • При адекватной функции органов, включая следующее:

    • Печень: общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 раза выше ВГН
    • Почки: креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН, клиренс креатинина > 30 мл/мин.
  • С информированного согласия
  • Отрицательная беременность и адекватная контрацепция, если применимо

Критерий исключения:

  • Миелопролиферативный/миелодиспластический синдром, отличный от ХММЛ
  • Острая бластная трансформация ХММЛ с бластами костного мозга> 20%
  • Пациенты, подходящие для аллогенной трансплантации костного мозга от идентифицированного донора
  • CMML с перестройкой t(5;12) или PDGFbetaR, который может получать иматиниб
  • Предшествующее лечение гипометилирующим агентом
  • Возраст < 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Статус производительности> 2 по шкале ECOG
  • Расчетная продолжительность жизни < 12 недель
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента и/или его/ее способность завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Децитабин
Лекарство: Децитабин
20 мг/м2/день, внутривенная инфузия в течение часа, каждый день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Определить реакцию пациентов с ХММЛ на 6 курсов децитабина в соответствии с критериями IWG 2006, адаптированными для ХММЛ с лейкоцитами >12000/мм3.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Выживание
Продолжительность ответа
Время перехода к AML
Токсичность (гематологическая и негематологическая)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Главный следователь: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Главный следователь: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками