Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vaiheen II tutkimus desitabiinista potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää desitabiinin terapeuttinen teho potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) -diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan joko hoitamattomina tai aiemmin hoidettuina Hydrealla tai Etoposidilla (suun kautta), ei-intensiivisellä kemoterapialla tai intensiivisellä kemoterapialla, jota on annettu enemmän kuin 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Ranska, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Ranska, 94275
        • CHU de Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • CMML-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
  • Stabiili ylimäärä veren monosyyteissä, > 1x10G/l ja >10 % valkosoluista
  • Luuydinräjähdys <20 %
  • Vähintään yhden sukulinjan tai kloniteettimarkkerin dysplasia tai veren monosytoosi yli 3 kuukauden ajan ilman muuta selitystä

  • Kanssa:

    • jos WBC < tai= 12 000/mm3: IPSS korkea tai keskitaso 2
    • jos valkosolut > 12 000/mm3: vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: blastisoluja > 5 % luuytimessä, muu klooninen sytogeneettinen poikkeavuus kuin t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm kylkirajan alapuolella, ekstramedullaarinen sijainti
  • Joko hoitamaton tai aiemmin käsitelty
  • Hydrea tai Etoposide suun kautta
  • ei-intensiivinen kemoterapia
  • intensiivinen kemoterapia, joka on annettu yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Suorituskyvyn tila 0-2 ECOG-asteikolla
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 kertaa ULN
    • Munuaiset: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Tietoisella suostumuksella
  • Negatiivinen raskaus ja riittävä ehkäisy tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu myeloproliferatiivinen/myelodysplastinen oireyhtymä kuin CMML
  • CMML:n akuutti blastinen transformaatio luuydinblastilla > 20 %
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen luuytimen siirtoon tunnistetun luovuttajan kanssa
  • CMML, jossa on t(5;12)- tai PDGFbetaR-uudelleenjärjestely, joka voi saada imatinibia
  • Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Suorituskykytila> 2 ECOG-asteikolla
  • Arvioitu elinajanodote < 12 viikkoa
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Desitabiini
Lääke: Desitabiini
20 mg/m2/vrk, yksi tunti suonensisäinen infuusio joka päivä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Määrittää CMML-potilaiden vaste kuudelle desitabiinihoitojaksolle IWG 2006 -kriteerien mukaisesti, mukautettu CMML-potilaille, joiden valkosolut >12000/mm3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Eloonjääminen
Vastauksen kesto
Aika siirtyä AML:ään
Toksisuus (hematologinen ja ei-hematologinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Päätutkija: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Päätutkija: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia